Artikel 1. [1 § 1. Dit besluit voorziet inzonderheid in de omzetting van uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken.]1
[1 § 2.]1 Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1°) " voorschrift " : het document, waarop door de voorschrijver één of meerdere geneesmiddelen worden voorgeschreven, die bestemd zijn voor een welbepaalde patiënt;
2°) " voorschrijver " : de persoon die krachtens de artikelen 2 of 3 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen gemachtigd is één of meerdere geneesmiddelen voor te schrijven die bestemd zijn voor een welbepaalde patiënt;
3°) " naam van het geneesmiddel " : de naam, die :
- hetzij een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming;
- hetzij een algemene benaming of International Non - Proprietary Name (INN) kan zijn, met name de benaming of benamingen van het / de voornaamste werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC - Code), opgesteld en aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie of, bij ontstentenis daarvan, de algemeen gangbare benaming;
- hetzij een wetenschappelijke benaming kan zijn, vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
10 AUGUSTUS 2005. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 20-09-2005 en tekstbijwerking tot 08-05-2019)
Titre
10 AOUT 2005. - Arrêté royal fixant des modalités de la prescription à usage humain. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-09-2005 et mise à jour au 08-05-2019)
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Texte (8)
Article 1. [1 § 1er. Le présent arrêté a notamment pour objet de transposer la directive d'exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre.]1
[1 § 2.]1 Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1°) " prescription " : le document par lequel le prescripteur prescrit un ou plusieurs médicaments destiné à un patient déterminé;
2°) " prescripteur " : la personne qui est habilitée à prescrire un ou plusieurs médicaments destiné à un patient déterminé en vertu des articles 2 ou 3 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ;
3°) " nom du médicament " : le nom, qui peut être :
- soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune;
- soit une dénomination commune ou International Non - proprietary Name (INN), à savoir la dénomination ou les dénominations de(s) (la) substance(s) active(s) la(es) plus importante(s), reprise(s) dans le Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC - Code), établi et recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;
- soit une dénomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
[1 § 2.]1 Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1°) " prescription " : le document par lequel le prescripteur prescrit un ou plusieurs médicaments destiné à un patient déterminé;
2°) " prescripteur " : la personne qui est habilitée à prescrire un ou plusieurs médicaments destiné à un patient déterminé en vertu des articles 2 ou 3 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ;
3°) " nom du médicament " : le nom, qui peut être :
- soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune;
- soit une dénomination commune ou International Non - proprietary Name (INN), à savoir la dénomination ou les dénominations de(s) (la) substance(s) active(s) la(es) plus importante(s), reprise(s) dans le Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC - Code), établi et recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;
- soit une dénomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Änderungen
Art. 2. Onverminderd de wetgeving betreffende de verdovende, psychotrope en toxische stoffen, moeten de voorschriften van de voorschrijvers volgende inlichtingen bevatten :
[1 - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie;
- werkadres en rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer);]1
- het identificatienummer bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) in cijfers en in streepjescode, indien van toepassing;
- de naam of de algemene benaming van het geneesmiddel;
[1 - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de geboortedatum;
- de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling;]1
- de gedagtekende handtekening van de voorschrijver, en eventueel de door hem bepaalde [2 uiterste datum van uitvoering]2;
- de toedieningsvorm;
- de sterkte van het geneesmiddel;
- de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken en/of dagen.
Indien een geneesmiddel voorgeschreven wordt enkel door vermelding van de algemene benaming met het oog op de aflevering van een magistrale bereiding moet dit duidelijk worden vermeld op het voorschrift.
Voorzover de van kracht zijnde reglementering een vernieuwing van een voorschrift toelaat, mag een voorschrift slechts worden vernieuwd, indien de voorschrijver het aantal en de duur der toegelaten vernieuwingen voluit vermeld heeft.
(Op het voorschrift mogen geen andere vermeldingen, tekens of nummeringen voorkomen dan deze die betrekking hebben op het voorschrijven van geneesmiddelen of andere producten zoals bedoeld in artikel 3.) <KB 2009-01-21/32, art. 56, 002; Inwerkingtreding : 09-02-2009>
[1 - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie;
- werkadres en rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer);]1
- het identificatienummer bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) in cijfers en in streepjescode, indien van toepassing;
- de naam of de algemene benaming van het geneesmiddel;
[1 - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de geboortedatum;
- de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling;]1
- de gedagtekende handtekening van de voorschrijver, en eventueel de door hem bepaalde [2 uiterste datum van uitvoering]2;
- de toedieningsvorm;
- de sterkte van het geneesmiddel;
- de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken en/of dagen.
Indien een geneesmiddel voorgeschreven wordt enkel door vermelding van de algemene benaming met het oog op de aflevering van een magistrale bereiding moet dit duidelijk worden vermeld op het voorschrift.
Voorzover de van kracht zijnde reglementering een vernieuwing van een voorschrift toelaat, mag een voorschrift slechts worden vernieuwd, indien de voorschrijver het aantal en de duur der toegelaten vernieuwingen voluit vermeld heeft.
(Op het voorschrift mogen geen andere vermeldingen, tekens of nummeringen voorkomen dan deze die betrekking hebben op het voorschrijven van geneesmiddelen of andere producten zoals bedoeld in artikel 3.) <KB 2009-01-21/32, art. 56, 002; Inwerkingtreding : 09-02-2009>
Art. 2. Sans préjudice de la législation relative aux substances stupéfiantes, psychotropes et toxiques, les prescriptions des prescripteurs doivent comporter les renseignements suivants :
[1 nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles;
- adresse professionnelle et coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur);]1
- le numéro d'identification à l'Institut National d'Assurance Maladie - Invalidité (INAMI) en chiffres et en code-barres, s'il échet;
- le nom ou la dénomination commune du médicament;
[1 - nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que la date de naissance;
- la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson;]1
- la signature datée du prescripteur, et, le cas échéant, la [2 date de fin de délivrance]2 déterminée par lui.
- la forme d'administration;
- le dosage unitaire du médicament;
- la mention du nombre d'unités dans le conditionnement et du nombre de conditionnements, ou la mention de la durée de la thérapie en semaines et/ou jours.
Si un médicament est prescrit en mentionnant seulement la dénomination commune en vue de la délivrance d'une préparation magistrale la prescription doit le mentionner d'une façon claire.
Pour autant que la réglementation en vigueur permette un renouvellement de l'ordonnance, l'ordonnance ne peut être renouvelée que si le prescripteur a mentionné intégralement le nombre et la durée des renouvellements autorisés.
(Sur la prescription ne peuvent figurer que des mentions, signes ou numéros ayant trait à la prescription des médicaments ou d'autres produits tels que visés à l'article 3.) <AR 2009-01-21/32, art. 56, 002; En vigueur : 09-02-2009>
[1 nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles;
- adresse professionnelle et coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur);]1
- le numéro d'identification à l'Institut National d'Assurance Maladie - Invalidité (INAMI) en chiffres et en code-barres, s'il échet;
- le nom ou la dénomination commune du médicament;
[1 - nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que la date de naissance;
- la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson;]1
- la signature datée du prescripteur, et, le cas échéant, la [2 date de fin de délivrance]2 déterminée par lui.
- la forme d'administration;
- le dosage unitaire du médicament;
- la mention du nombre d'unités dans le conditionnement et du nombre de conditionnements, ou la mention de la durée de la thérapie en semaines et/ou jours.
Si un médicament est prescrit en mentionnant seulement la dénomination commune en vue de la délivrance d'une préparation magistrale la prescription doit le mentionner d'une façon claire.
Pour autant que la réglementation en vigueur permette un renouvellement de l'ordonnance, l'ordonnance ne peut être renouvelée que si le prescripteur a mentionné intégralement le nombre et la durée des renouvellements autorisés.
(Sur la prescription ne peuvent figurer que des mentions, signes ou numéros ayant trait à la prescription des médicaments ou d'autres produits tels que visés à l'article 3.) <AR 2009-01-21/32, art. 56, 002; En vigueur : 09-02-2009>
Art. 2/1. [1 § 1. Voorschriften voor een vergund geneesmiddel of voor een in de handel toegelaten medisch hulpmiddel uitgevaardigd door een gezondheidszorgberoepsbeoefenaar daartoe wettelijk gemachtigd in een andere Lidstaat, bevatten met het oog op hun erkenning minstens de inlichtingen opgesomd in § 2. Voorschriften voor een vergund geneesmiddel of een in de handel toegelaten medisch hulpmiddel uitgevaardigd in België op verzoek van een patiënt die voornemens is het te gebruiken in een andere Lidstaat bevatten eveneens minstens deze gegevens.
§ 2. De gegevens bedoeld in § 1, betreffen de volgende bepalingen :
- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie;
- werkadres ( met de naam van de betrokken lidstaat) en rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer, de laatste twee met het internationale toegangsnummer);
- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de geboortedatum;
- de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling;
- de gedagtekende handtekening van de voorschrijver en eventueel, de door hem bepaalde [2 uiterste datum van uitvoering]2;
- de toedieningsvorm;
- de sterkte van het geneesmiddel;
- de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken of dagen;
- de algemene benaming van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 27) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
De merknaam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 moet vermeld worden indien :
1° het voorgeschreven geneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, zoals gedefinieerd in Deel I, punt 3.2.1.1, b) van bijlage I bij het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of;
2° indien de voorschrijver dit medisch noodzakelijk acht; in dat geval moet op het voorschrift beknopt worden aangegeven waarom de merknaam gebruikt wordt.]1
§ 2. De gegevens bedoeld in § 1, betreffen de volgende bepalingen :
- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie;
- werkadres ( met de naam van de betrokken lidstaat) en rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer, de laatste twee met het internationale toegangsnummer);
- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de geboortedatum;
- de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling;
- de gedagtekende handtekening van de voorschrijver en eventueel, de door hem bepaalde [2 uiterste datum van uitvoering]2;
- de toedieningsvorm;
- de sterkte van het geneesmiddel;
- de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken of dagen;
- de algemene benaming van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 27) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
De merknaam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 moet vermeld worden indien :
1° het voorgeschreven geneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, zoals gedefinieerd in Deel I, punt 3.2.1.1, b) van bijlage I bij het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of;
2° indien de voorschrijver dit medisch noodzakelijk acht; in dat geval moet op het voorschrift beknopt worden aangegeven waarom de merknaam gebruikt wordt.]1
Art. 2/1. [1 § 1er. Les prescriptions pour un médicament autorisé ou pour un dispositif médical admis sur le marché issues par un professionnel de la santé habilité légalement à cet effet dans un autre Etat membre, comportent en vue de leur reconnaissance au moins les renseignements énumérés au § 2. Les prescriptions pour un médicament autorisé ou un dispositif médical admis sur le marché issues en Belgique à la demande d'un patient qui entend l'utiliser dans un autre Etat membre comportent également au moins ces renseignements.
§ 2. Les renseignements visés au § 1er, sont les suivants :
- nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles;
- adresse professionnelle (y compris le nom de l'Etat membre) et coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur précédé de l'indicatif international); "
- nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que la date de naissance;
- la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson;
- la signature datée du prescripteur et, le cas échéant, la [2 date de fin de délivrance]2 déterminée par lui;
- la forme d'administration;
- le dosage unitaire du médicament;
- la mention du nombre d'unités dans le conditionnement et du nombre de conditionnements, ou la mention de la durée de la thérapie en semaines et/ou en jours;
- la dénomination commune du médicament telle que visée à l'article 1e, § 1er, 27) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Le nom de marque tel que visé à l'article 1er, § 1er, 26) de la loi du 25 mars 1964 susmentionné doit être indiqué si :
1° le médicament prescrit est un médicament biologique tel que défini à la Partie Ire>, point 3.2.1.1, b) de l'annexe I à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire ou;
2° si le prescripteur le juge nécessaire d'un point de vue médical, auquel cas la prescription indique brièvement les raisons justifiant l'utilisation du nom de marque.]1
§ 2. Les renseignements visés au § 1er, sont les suivants :
- nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles;
- adresse professionnelle (y compris le nom de l'Etat membre) et coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur précédé de l'indicatif international); "
- nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que la date de naissance;
- la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson;
- la signature datée du prescripteur et, le cas échéant, la [2 date de fin de délivrance]2 déterminée par lui;
- la forme d'administration;
- le dosage unitaire du médicament;
- la mention du nombre d'unités dans le conditionnement et du nombre de conditionnements, ou la mention de la durée de la thérapie en semaines et/ou en jours;
- la dénomination commune du médicament telle que visée à l'article 1e, § 1er, 27) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Le nom de marque tel que visé à l'article 1er, § 1er, 26) de la loi du 25 mars 1964 susmentionné doit être indiqué si :
1° le médicament prescrit est un médicament biologique tel que défini à la Partie Ire>, point 3.2.1.1, b) de l'annexe I à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire ou;
2° si le prescripteur le juge nécessaire d'un point de vue médical, auquel cas la prescription indique brièvement les raisons justifiant l'utilisation du nom de marque.]1
Art. 2/2. [1 Artikel 2/1 van dit besluit is niet van toepassing op geneesmiddelen die aan een bijzonder voorschrift zijn onderworpen zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, derde lid van bovenvermelde wet van 25 maart 1964.]1
Art. 2/2. [1 L'article 2/1 du présent arrêté ne s'applique pas aux médicaments soumis à prescription spéciale tel que visé à l'article 6, § 1bis, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée.]1
Art. 2/3. [1 Het voorschrift is slechts uitvoerbaar gedurende een termijn van 3 maanden na de dagtekening.
In afwijking van de bepalingen van het eerste lid kan de voorschrijver een kortere of een langere termijn bepalen. De door de voorschrijver bepaalde einddatum van de uitvoerbaarheid is in dit geval niet later dan een jaar na de dagtekening.
Na het verstrijken van de in het eerste of tweede lid vermelde termijn, kan het voorschrift niet meer worden uitgevoerd.]1
In afwijking van de bepalingen van het eerste lid kan de voorschrijver een kortere of een langere termijn bepalen. De door de voorschrijver bepaalde einddatum van de uitvoerbaarheid is in dit geval niet later dan een jaar na de dagtekening.
Na het verstrijken van de in het eerste of tweede lid vermelde termijn, kan het voorschrift niet meer worden uitgevoerd.]1
Art. 2/3. [1 La prescription n'est exécutable que durant une période de 3 mois après la signature datée.
Par dérogation aux dispositions de l'alinéa 1er, le prescripteur peut déterminer une période plus courte ou plus longue. Dans ce cas, la date de fin pour l'exécution déterminée par le prescripteur n'est pas postérieure à un an après la signature datée.
Après l'expiration de la période mentionnée à l'alinéa 1er ou 2, la prescription ne peut plus être exécutée.]1
Par dérogation aux dispositions de l'alinéa 1er, le prescripteur peut déterminer une période plus courte ou plus longue. Dans ce cas, la date de fin pour l'exécution déterminée par le prescripteur n'est pas postérieure à un an après la signature datée.
Après l'expiration de la période mentionnée à l'alinéa 1er ou 2, la prescription ne peut plus être exécutée.]1
Art. 3. De voorschrijver past de relevante bepalingen van dit besluit toe voor het voorschrijven van de producten andere dan geneesmiddelen, waarop de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, eveneens van toepassing is.
Art. 3. Le prescripteur applique le cas échéant certaines dispositions du présent arrêté pour la prescription des produits, autres que les médicaments, pour lesquels la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 est également d'application.
Art. 4. De verplichting om op het voorschrift de vermelding te schrijven, die voorzien is in het laatste streepje van artikel 2 voor wat betreft de vermelding van de therapieduur in weken en : of dagen, is enkel bindend voor de voorschrijver vanaf de eerste dag na het verstrijken van een termijn van een jaar die op de dag van inwerkingtreding van dit besluit begint te lopen.
Art. 4. L'obligation d'inscrire la mention prévue au dernier tiret de l'article 2 sur la prescription en ce qui concerne la mention de la durée de la thérapie en semaines et/ou jours, n'acquière force obligatoire pour le prescripteur qu'à partir du premier jour qui suit l'expiration d'un délai d'un an à compter à partir du jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 5. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 5. Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.