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Titel
21 AUGUSTUS 2008. - [wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen] <Opschrift vervangen door W2013-03-19/03, art. 56, 002; Inwerkingtreding : 08-04-2013>(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 13-10-2008 en tekstbijwerking tot 06-12-2023)
Titre
21 AOUT 2008. - [loi relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions] <Intitulé remplacé par L2013-03-19/03, art. 56, 002; En vigueur : 08-04-2013>(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 13-10-2008 et mise à jour au 06-12-2023)
Dokumentinformationen
Numac: 2008022534
Datum: 2008-08-21
Info du document
Numac: 2008022534
Date: 2008-08-21
Inhoud
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen.
HOOFDSTUK 2. - Doelstelling van het eHealth-pla...
HOOFDSTUK 3. - Opdrachten van het eHealth-platf...
HOOFDSTUK 4. - Rechten en plichten van het eHea...
HOOFDSTUK 5. - Beheer van het eHealth-platform.
HOOFDSTUK 6. - Financiering van het eHealth-pla...
HOOFDSTUK 7. - Personeel.
HOOFDSTUK 8. - Overlegcomité met de gebruikers ...
HOOFDSTUK 9. - Wijzigende bepalingen.
HOOFDSTUK 10. - Overige bepalingen.
HOOFDSTUK 11.
Inhoud
CHAPITRE 1er. - Dispositions générales.
CHAPITRE 2. - Objectif de la plate-forme eHealth.
CHAPITRE 3. - Missions de la plate-forme eHealth.
CHAPITRE 4. - Droits et obligations de la plate...
CHAPITRE 5. - Gestion de la plate-forme eHealth.
CHAPITRE 6. - Financement de la plate-forme eHe...
CHAPITRE 7. - Personnel.
CHAPITRE 8. - Comité de concertation des utilis...
CHAPITRE 9. - Dispositions modificatives.
CHAPITRE 10. - Autres dispositions.
CHAPITRE 11.
Tekst (53)
Texte (53)
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen.
CHAPITRE 1er. - Dispositions générales.
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Article 1. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Art.2. Onder de naam "eHealth-platform" wordt een openbare instelling met rechtspersoonlijkheid opgericht.
Het eHealth-platform is een openbare instelling van sociale zekerheid in de zin van het koninklijk besluit van 3 april 1997 houdende maatregelen met het oog op de responsabilisering van de openbare instellingen van sociale zekerheid, met toepassing van artikel 47 van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de wettelijke pensioenstelsels.
De bijzondere regels en voorwaarden waaronder het eHealth-platform de opdrachten vervult die haar door de wet zijn toevertrouwd, worden vastgelegd in de bestuursovereenkomst die zij met de Staat afsluit overeenkomstig het hogervermeld koninklijk besluit van 3 april 1997.
Voor de toepassing van dit artikel worden de ministers beschouwd als voogdijminister in de zin van artikel 1, 2°, van het hogervermeld koninklijk besluit van 3 april 1997 en wordt het Beheerscomité van het eHealth-platform beschouwd als beheersorgaan in de zin van het hogervermeld koninklijk besluit van 3 april 1997.
De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de nadere regels met betrekking tot de organisatie en de werking van het eHealth-platform, met inbegrip van de personeelsaspecten, voor zover deze niet geregeld worden in het hogervermeld koninklijk besluit van 3 april 1997 of in deze wet.
Het eHealth-platform is een openbare instelling van sociale zekerheid in de zin van het koninklijk besluit van 3 april 1997 houdende maatregelen met het oog op de responsabilisering van de openbare instellingen van sociale zekerheid, met toepassing van artikel 47 van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de wettelijke pensioenstelsels.
De bijzondere regels en voorwaarden waaronder het eHealth-platform de opdrachten vervult die haar door de wet zijn toevertrouwd, worden vastgelegd in de bestuursovereenkomst die zij met de Staat afsluit overeenkomstig het hogervermeld koninklijk besluit van 3 april 1997.
Voor de toepassing van dit artikel worden de ministers beschouwd als voogdijminister in de zin van artikel 1, 2°, van het hogervermeld koninklijk besluit van 3 april 1997 en wordt het Beheerscomité van het eHealth-platform beschouwd als beheersorgaan in de zin van het hogervermeld koninklijk besluit van 3 april 1997.
De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de nadere regels met betrekking tot de organisatie en de werking van het eHealth-platform, met inbegrip van de personeelsaspecten, voor zover deze niet geregeld worden in het hogervermeld koninklijk besluit van 3 april 1997 of in deze wet.
Art.2. Sous la dénomination de "plate-forme eHealth", il est créé une institution publique dotée de la personnalité juridique.
La plate-forme eHealth est une institution publique de sécurité sociale au sens de l'arrêté royal du 3 avril 1997 portant des mesures en vue de la responsabilisation des institutions publiques de sécurité sociale, en application de l'article 47 de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions.
Les règles et conditions spéciales selon lesquelles la plate-forme eHealth exerce les missions qui lui sont confiées par la loi, sont arrêtées dans le contrat d'administration qu'elle conclut avec l'Etat, conformément à l'arrêté royal précité du 3 avril 1997.
Pour l'application du présent article, les ministres sont considérés comme les ministres de tutelle au sens de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal précité du 3 avril 1997 et le Comité de gestion de la plate-forme eHealth est considéré comme l'organe de gestion au sens de l'arrêté royal précité du 3 avril 1997.
Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement de la plate-forme eHealth, en ce compris les aspects concernant le personnel, dans la mesure où cela n'est pas réglé dans l'arrêté royal précité du 3 avril 1997 ou dans la présente loi.
La plate-forme eHealth est une institution publique de sécurité sociale au sens de l'arrêté royal du 3 avril 1997 portant des mesures en vue de la responsabilisation des institutions publiques de sécurité sociale, en application de l'article 47 de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions.
Les règles et conditions spéciales selon lesquelles la plate-forme eHealth exerce les missions qui lui sont confiées par la loi, sont arrêtées dans le contrat d'administration qu'elle conclut avec l'Etat, conformément à l'arrêté royal précité du 3 avril 1997.
Pour l'application du présent article, les ministres sont considérés comme les ministres de tutelle au sens de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal précité du 3 avril 1997 et le Comité de gestion de la plate-forme eHealth est considéré comme l'organe de gestion au sens de l'arrêté royal précité du 3 avril 1997.
Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement de la plate-forme eHealth, en ce compris les aspects concernant le personnel, dans la mesure où cela n'est pas réglé dans l'arrêté royal précité du 3 avril 1997 ou dans la présente loi.
Art.3. Voor de toepassing van deze wet wordt, tenzij anders bepaald, verstaan onder :
1° ministers : de minister of de ministers bevoegd voor Volksgezondheid, Sociale Zaken en Informatisering van de Staat;
2° zorgverleners : de beoefenaars van een gezondheidszorgberoep zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
3° verzorgingsinstellingen : de instellingen en diensten bedoeld in respectievelijk de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, artikel 5 van de wet van 27 juni 1978 tot wijziging van de wetgeving op de ziekenhuizen en betreffende sommige andere vormen van verzorging en de artikelen 22, 6°, 34, 12° en 21°, 63 en 65 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994;
4° patiënt : de natuurlijke persoon aan wie gezondheidszorg wordt verstrekt, al dan niet op eigen verzoek;
5° instellingen van de sociale zekerheid : de instellingen zoals bedoeld in artikel 1 en artikel 2, eerste lid, 2°, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid;
6° verzekeringsinstellingen : de landsbonden, zoals bepaald in artikel 6 van de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en de [1 Kas der geneeskundige verzorging van HR Rail]1;
7° Wet Kruispuntbank Sociale Zekerheid : de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid;
8° ICT : informatie- en communicatietechnologie;
9° [2 persoonsgegevens die de gezondheid betreffen: persoonsgegevens die verband houden met de fysieke of mentale gezondheid van een natuurlijke persoon, waaronder persoonsgegevens over verleende gezondheidsdiensten waarmee informatie over zijn gezondheidstoestand wordt gegeven;]2
[2 10° het informatieveiligheidscomité: het informatieveiligheidscomité bedoeld in de wet van 5 september 2018 tot oprichting van het informatieveiligheidscomité en tot wijziging van diverse wetten betreffende de uitvoering van verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG.]2
1° ministers : de minister of de ministers bevoegd voor Volksgezondheid, Sociale Zaken en Informatisering van de Staat;
2° zorgverleners : de beoefenaars van een gezondheidszorgberoep zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
3° verzorgingsinstellingen : de instellingen en diensten bedoeld in respectievelijk de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, artikel 5 van de wet van 27 juni 1978 tot wijziging van de wetgeving op de ziekenhuizen en betreffende sommige andere vormen van verzorging en de artikelen 22, 6°, 34, 12° en 21°, 63 en 65 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994;
4° patiënt : de natuurlijke persoon aan wie gezondheidszorg wordt verstrekt, al dan niet op eigen verzoek;
5° instellingen van de sociale zekerheid : de instellingen zoals bedoeld in artikel 1 en artikel 2, eerste lid, 2°, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid;
6° verzekeringsinstellingen : de landsbonden, zoals bepaald in artikel 6 van de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en de [1 Kas der geneeskundige verzorging van HR Rail]1;
7° Wet Kruispuntbank Sociale Zekerheid : de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid;
8° ICT : informatie- en communicatietechnologie;
9° [2 persoonsgegevens die de gezondheid betreffen: persoonsgegevens die verband houden met de fysieke of mentale gezondheid van een natuurlijke persoon, waaronder persoonsgegevens over verleende gezondheidsdiensten waarmee informatie over zijn gezondheidstoestand wordt gegeven;]2
[2 10° het informatieveiligheidscomité: het informatieveiligheidscomité bedoeld in de wet van 5 september 2018 tot oprichting van het informatieveiligheidscomité en tot wijziging van diverse wetten betreffende de uitvoering van verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG.]2
Art.3. Pour l'application de la présente loi, sauf disposition contraire, on entend par :
1° ministres : le Ministre ou les Ministres ayant la Santé publique, les Affaires sociales et l'Informatisation de l'Etat dans ses ou leurs attributions;
2° prestataires de soins : les professionnels des soins de santé visés dans l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
3° établissements de soins : les établissements et services visés respectivement dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, l'article 5 de la loi du 27 juin 1978 modifiant la législation sur les hôpitaux et relative à certaines autres formes de dispensation de soins et les articles 22, 6°, 34, 12° et 21°, 63 et 65 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
4° patient : la personne physique à qui des soins de santé sont dispensés, à sa demande ou non;
5° institutions de sécurité sociale : les institutions visées à l'article 1er et à l'article 2, alinéa 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la sécurité sociale;
6° organismes assureurs : les unions nationales, visées à l'article 6 de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité et la [1 Caisse des soins de santé de HR Rail]1;
7° loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale : la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la sécurité sociale;
8° TIC : les technologies de l'information et de la communication;
9° [2 données à caractère personnel relatives à la santé: les données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne;]2
[2 10° le comité de sécurité de l'information: le comité de sécurité de l'information visé dans la loi du 5 septembre 2018 instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.]2
1° ministres : le Ministre ou les Ministres ayant la Santé publique, les Affaires sociales et l'Informatisation de l'Etat dans ses ou leurs attributions;
2° prestataires de soins : les professionnels des soins de santé visés dans l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
3° établissements de soins : les établissements et services visés respectivement dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, l'article 5 de la loi du 27 juin 1978 modifiant la législation sur les hôpitaux et relative à certaines autres formes de dispensation de soins et les articles 22, 6°, 34, 12° et 21°, 63 et 65 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
4° patient : la personne physique à qui des soins de santé sont dispensés, à sa demande ou non;
5° institutions de sécurité sociale : les institutions visées à l'article 1er et à l'article 2, alinéa 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la sécurité sociale;
6° organismes assureurs : les unions nationales, visées à l'article 6 de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité et la [1 Caisse des soins de santé de HR Rail]1;
7° loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale : la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la sécurité sociale;
8° TIC : les technologies de l'information et de la communication;
9° [2 données à caractère personnel relatives à la santé: les données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne;]2
[2 10° le comité de sécurité de l'information: le comité de sécurité de l'information visé dans la loi du 5 septembre 2018 instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.]2
HOOFDSTUK 2. - Doelstelling van het eHealth-platform.
CHAPITRE 2. - Objectif de la plate-forme eHealth.
Art.4. Het eHealth-platform heeft als doel om, door een onderlinge elektronische dienstverlening en informatie-uitwisseling tussen alle actoren in de gezondheidszorg, georganiseerd met de nodige waarborgen op het vlak van de informatieveiligheid en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de kwaliteit en de continuïteit van de gezondheidszorgverstrekking en de veiligheid van de patiënt te optimaliseren, de vereenvoudiging van de administratieve formaliteiten voor alle actoren in de gezondheidszorg te bevorderen en het gezondheidsbeleid te ondersteunen.
Art.4. La plate-forme eHealth a pour but d'optimaliser la qualité et la continuité des prestations de soins de santé et la sécurité du patient, de promouvoir la simplification des formalités administratives pour tous les acteurs des soins de santé et de soutenir la politique en matière de santé, et ce par des prestations de services et des échanges d'informations électroniques mutuels entre tous les acteurs des soins de santé, organisés avec les garanties nécessaires sur le plan de la sécurité de l'information et de la protection de la vie privée.
HOOFDSTUK 3. - Opdrachten van het eHealth-platform.
CHAPITRE 3. - Missions de la plate-forme eHealth.
Art.5. Het eHealth-platform is voor de uitvoering van zijn doel belast met de volgende opdrachten :
1° het ontwikkelen van een visie en een strategie voor een effectieve, efficiënte en goed beveiligde elektronische dienstverlening en informatie-uitwisseling in de gezondheidszorg, met respect voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en in nauw overleg met de onderscheiden openbare en private actoren in de gezondheidszorg;
2° het vastleggen van nuttige ICT-gerelateerde functionele en technische normen, standaarden, specificaties en basisarchitectuur voor een inzet van de ICT ter ondersteuning van deze visie en strategie;
3° het nagaan of softwarepakketten voor het beheer van elektronische patiëntendossiers voldoen aan de vastgelegde ICT-gerelateerde functionele en technische normen, standaarden en specificaties, en het registreren van deze softwarepakketten;
4° het concipiëren, beheren, ontwikkelen en in standaardvorm, gratis ter beschikking stellen aan de actoren in de gezondheidszorg van elektronische basisdiensten die potentieel de actoren in de gezondheidszorg ondersteunen, zoals :
a) een samenwerkingsplatform voor de veilige elektronische gegevensuitwisseling, met inbegrip van een systeem voor de organisatie en logging van de
elektronische gegevensuitwisseling, en een systeem voor de elektronische toegang tot de gegevens;
b) [3 de nuttige basisdiensten ter ondersteuning van deze elektronische gegevensuitwisseling, zoals:
- een systeem van vercijfering van gegevens tussen verzender en bestemmeling;
- een systeem voor gebruikers- en toegangsbeheer;
- een beveiligde elektronische brievenbus voor elke actor in de gezondheidszorg;
- een systeem voor elektronische datering;
- een systeem voor pseudonimisering en anonimisering van informatie;
- in eventuele samenwerking met deelverwijzingsrepertoria, beheerd door actoren in de gezondheidszorg, een verwijzingsrepertorium met de aanduiding bij welke actoren in de gezondheidszorg welke types van gegevens worden bewaard met betrekking tot welke patiënten voor zover de patiënt zich hiertegen niet uitdrukkelijk heeft verzet via een toepassing ter beschikking gesteld door het eHealth-platform; de implementatie van het verwijzingsrepertorium kan slechts geschieden na beraadslaging van de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité; de raadpleging van het verwijzingsrepertorium, door andere dan de betrokkene of zijn wettelijke vertegenwoordigers, kan slechts geschieden voor zover de betrokkene daartoe zijn toestemming heeft verleend;]3
5° het afspreken van een taakverdeling inzake de inzameling, validatie, opslag en terbeschikkingstelling van gegevens die over het samenwerkingsplatform worden uitgewisseld en van de kwaliteitsnormen waaraan deze gegevens dienen te voldoen, en het verifiëren van de naleving van deze kwaliteitsnormen;
6° het bevorderen en het coördineren van de verwezenlijking van programma's en projecten die de visie en strategie uitvoeren, die (soorten) actoren in de gezondheidszorg overschrijden en die gebruik maken van het in 4°, a), bedoelde samenwerkingsplatform voor de veilige elektronische gegevensuitwisseling of de in 4°, b), bedoelde basisdiensten, en het coördineren van de aanpassingen van de regelgeving om deze programma's en projecten uit te voeren;
7° het beheren en coördineren van de ICT-gerelateerde, organisatorische, functionele en technische aspecten van de gegevensuitwisseling in het kader van de elektronische patiëntendossiers en van elektronische medische voorschriften;
8° [2 het als intermediaire organisatie, in de zin van een organisatie andere dan de verantwoordelijke voor de verwerking van niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens die instaat voor het pseudonimiseren ervan, inzamelen,]2 samenvoegen, coderen of anonimiseren, en ter beschikking stellen van gegevens nuttig voor de kennis, de conceptie, het beheer en de verstrekking van gezondheidszorg; het eHealth-platform zelf mag de in het kader van deze opdracht verwerkte persoonsgegevens slechts bijhouden zolang dat noodzakelijk is om ze te coderen of te anonimiseren; het eHealth-platform mag evenwel het verband tussen het reële identificatienummer van een betrokkene en het aan hem toegekend gecodeerd identificatienummer bijhouden indien de bestemmeling van de gecodeerde persoonsgegevens daarom op een gemotiveerde wijze verzoekt, mits machtiging van [2 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]2; het eHealth-platform kan deze opdracht slechts vervullen op vraag van een wetgevende kamer, een instelling van sociale zekerheid, de stichting bedoeld in artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, het Intermutualistisch Agentschap, het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg, [1 ...]1 een federaal minister, een federale overheidsdienst of een openbare instelling met rechtspersoonlijkheid die onder de federale overheid ressorteert; de Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer en van het Beheerscomité, de lijst van de mogelijke instanties die het eHealth-platform kunnen vragen om als intermediaire organisatie op te treden, uitbreiden;
9° het bevorderen van de naleving van de visie, de strategie, de functionele en technische normen, standaarden en specificaties, de basisarchitectuur, evenals het gebruik van het samenwerkingsplatform voor de veilige elektronische gegevensuitwisseling en de basisdiensten en de verwezenlijking van de programma's en de projecten door zoveel mogelijk actoren in de gezondheidszorg;
10° het organiseren van de samenwerking met andere overheidsinstanties, ongeacht hun overheidsniveau, die belast zijn met de coördinatie van de elektronische dienstverlening.
1° het ontwikkelen van een visie en een strategie voor een effectieve, efficiënte en goed beveiligde elektronische dienstverlening en informatie-uitwisseling in de gezondheidszorg, met respect voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en in nauw overleg met de onderscheiden openbare en private actoren in de gezondheidszorg;
2° het vastleggen van nuttige ICT-gerelateerde functionele en technische normen, standaarden, specificaties en basisarchitectuur voor een inzet van de ICT ter ondersteuning van deze visie en strategie;
3° het nagaan of softwarepakketten voor het beheer van elektronische patiëntendossiers voldoen aan de vastgelegde ICT-gerelateerde functionele en technische normen, standaarden en specificaties, en het registreren van deze softwarepakketten;
4° het concipiëren, beheren, ontwikkelen en in standaardvorm, gratis ter beschikking stellen aan de actoren in de gezondheidszorg van elektronische basisdiensten die potentieel de actoren in de gezondheidszorg ondersteunen, zoals :
a) een samenwerkingsplatform voor de veilige elektronische gegevensuitwisseling, met inbegrip van een systeem voor de organisatie en logging van de
elektronische gegevensuitwisseling, en een systeem voor de elektronische toegang tot de gegevens;
b) [3 de nuttige basisdiensten ter ondersteuning van deze elektronische gegevensuitwisseling, zoals:
- een systeem van vercijfering van gegevens tussen verzender en bestemmeling;
- een systeem voor gebruikers- en toegangsbeheer;
- een beveiligde elektronische brievenbus voor elke actor in de gezondheidszorg;
- een systeem voor elektronische datering;
- een systeem voor pseudonimisering en anonimisering van informatie;
- in eventuele samenwerking met deelverwijzingsrepertoria, beheerd door actoren in de gezondheidszorg, een verwijzingsrepertorium met de aanduiding bij welke actoren in de gezondheidszorg welke types van gegevens worden bewaard met betrekking tot welke patiënten voor zover de patiënt zich hiertegen niet uitdrukkelijk heeft verzet via een toepassing ter beschikking gesteld door het eHealth-platform; de implementatie van het verwijzingsrepertorium kan slechts geschieden na beraadslaging van de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité; de raadpleging van het verwijzingsrepertorium, door andere dan de betrokkene of zijn wettelijke vertegenwoordigers, kan slechts geschieden voor zover de betrokkene daartoe zijn toestemming heeft verleend;]3
5° het afspreken van een taakverdeling inzake de inzameling, validatie, opslag en terbeschikkingstelling van gegevens die over het samenwerkingsplatform worden uitgewisseld en van de kwaliteitsnormen waaraan deze gegevens dienen te voldoen, en het verifiëren van de naleving van deze kwaliteitsnormen;
6° het bevorderen en het coördineren van de verwezenlijking van programma's en projecten die de visie en strategie uitvoeren, die (soorten) actoren in de gezondheidszorg overschrijden en die gebruik maken van het in 4°, a), bedoelde samenwerkingsplatform voor de veilige elektronische gegevensuitwisseling of de in 4°, b), bedoelde basisdiensten, en het coördineren van de aanpassingen van de regelgeving om deze programma's en projecten uit te voeren;
7° het beheren en coördineren van de ICT-gerelateerde, organisatorische, functionele en technische aspecten van de gegevensuitwisseling in het kader van de elektronische patiëntendossiers en van elektronische medische voorschriften;
8° [2 het als intermediaire organisatie, in de zin van een organisatie andere dan de verantwoordelijke voor de verwerking van niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens die instaat voor het pseudonimiseren ervan, inzamelen,]2 samenvoegen, coderen of anonimiseren, en ter beschikking stellen van gegevens nuttig voor de kennis, de conceptie, het beheer en de verstrekking van gezondheidszorg; het eHealth-platform zelf mag de in het kader van deze opdracht verwerkte persoonsgegevens slechts bijhouden zolang dat noodzakelijk is om ze te coderen of te anonimiseren; het eHealth-platform mag evenwel het verband tussen het reële identificatienummer van een betrokkene en het aan hem toegekend gecodeerd identificatienummer bijhouden indien de bestemmeling van de gecodeerde persoonsgegevens daarom op een gemotiveerde wijze verzoekt, mits machtiging van [2 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]2; het eHealth-platform kan deze opdracht slechts vervullen op vraag van een wetgevende kamer, een instelling van sociale zekerheid, de stichting bedoeld in artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, het Intermutualistisch Agentschap, het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg, [1 ...]1 een federaal minister, een federale overheidsdienst of een openbare instelling met rechtspersoonlijkheid die onder de federale overheid ressorteert; de Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer en van het Beheerscomité, de lijst van de mogelijke instanties die het eHealth-platform kunnen vragen om als intermediaire organisatie op te treden, uitbreiden;
9° het bevorderen van de naleving van de visie, de strategie, de functionele en technische normen, standaarden en specificaties, de basisarchitectuur, evenals het gebruik van het samenwerkingsplatform voor de veilige elektronische gegevensuitwisseling en de basisdiensten en de verwezenlijking van de programma's en de projecten door zoveel mogelijk actoren in de gezondheidszorg;
10° het organiseren van de samenwerking met andere overheidsinstanties, ongeacht hun overheidsniveau, die belast zijn met de coördinatie van de elektronische dienstverlening.
Art.5. La plate-forme eHealth est chargée des missions suivantes en vue de l'exécution de son objectif :
1° développer une vision et une stratégie pour une prestation de services et un échange d'informations électroniques dans les soins de santé efficaces, effectifs et dûment sécurisés, tout en respectant la protection de la vie privée et en concertation étroite avec les divers acteurs publics et privés des soins de santé;
2° déterminer des normes, des standards et des spécifications TIC fonctionnels et techniques ainsi qu'une architecture de base utiles pour la mise en oeuvre des TIC à l'appui de cette vision et de cette stratégie;
3° vérifier si les logiciels de gestion des dossiers électroniques de patients répondent aux normes, standards et spécifications TIC fonctionnels et techniques, et enregistrer ces logiciels;
4° concevoir, gérer, développer et mettre gratuitement à la disposition des acteurs des soins de santé, sous forme standard, des services de base susceptibles d'aider les acteurs, comme :
a) une plate-forme de collaboration pour l'échange électronique de données sécurisé, y compris un système pour l'organisation et le logging des échanges
électroniques de données, et un système d'accès électronique aux données;
b) [3 les services de base utiles à l'appui de cet échange de données électronique, tels que:
- un système de cryptage des données entre l'expéditeur et le destinataire;
- un système de gestion des accès et des utilisateurs;
- une boîte aux lettres électronique sécurisée pour chaque acteur des soins de santé;
- un système de datage électronique;
- un système de pseudonymisation et d'anonymisation des informations;
- en collaboration éventuelle avec des répertoires des références sectoriels, gérés par les acteurs des soins de santé, un répertoire des références indiquant auprès de quels acteurs des soins de santé sont conservés quels types de données pour quels patients, pour autant que le patient ne s'y soit pas opposé expressément via une application mise à disposition par la plateforme eHealth; l'implémentation du répertoire des références ne pourra être réalisée qu'après délibération de la chambre sécurité sociale et santé du Comité de sécurité de l'information; la consultation du répertoire des références par des personnes autres que la personne concernée ou ses représentants légaux n'est possible que dans la mesure où la personne concernée a donné son consentement à cet effet;]3
5° s'accorder sur une répartition des tâches en ce qui concerne la collecte, la validation, l'enregistrement et la mise à disposition de données échangées au moyen de la plate-forme de collaboration et sur les normes de qualité auxquelles ces données doivent répondre, et contrôler le respect de ces normes de qualité;
6° promouvoir et coordonner la réalisation de programmes et de projets visant à exécuter la vision et la stratégie, qui concernent plusieurs (types d')acteurs des soins de santé et qui utilisent la plate-forme de collaboration pour l'échange de données électronique sécurisé, visée au 4°, a), ou les services de base visés au 4°, b), et coordonner les adaptations de la réglementation pour l'exécution des ces programmes et projets;
7° gérer et coordonner les aspects TIC organisationnels, fonctionnels et techniques de cet échange de données dans le cadre des dossiers électroniques de patients et des prescriptions médicales électroniques;
8° [2 en tant qu'organisme intermédiaire au sens d'une organisation autre que le responsable du traitement de données à caractère personnel non pseudonimisées, qui est chargée de leur pseudonimisation, recueillir,]2 agréger, coder ou anonymiser et mettre à disposition des données utiles à la connaissance, à la conception, à la gestion et à la prestation de soins de santé; la plate-forme eHealth ne pourra conserver les données à caractère personnel traitées dans le cadre de cette mission que pour la durée nécessaire à leur codification ou anonymisation; la plate-forme eHealth peut cependant conserver le lien entre le numéro d'identification réel d'une personne concernée et le numéro d'identification codé qui lui a été attribué, si le destinataire des données à caractère personnel codées en fait la demande d'une façon motivée, moyennant une autorisation [2 de la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information]2; la plate-forme eHealth peut uniquement réaliser cette mission à la demande d'une chambre législative, d'une institution de sécurité sociale, de la fondation visée à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé, de l'Agence intermutualiste, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé [1 ...]1 d'un ministre fédéral, d'un service public fédéral ou d'une institution publique dotée de la personnalité juridique qui relève des autorités fédérales; le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres et après avis de la Commission de la protection de la vie privée et du Comité de gestion, élargir la liste des instances qui peuvent faire appel à la plate-forme eHealth comme organisation intermédiaire;
9° promouvoir le respect de la vision, de la stratégie, des normes, standards et spécifications fonctionnels et techniques, de l'architecture de base, ainsi que l'utilisation de la plate-forme électronique de collaboration pour l'échange de données électronique sécurisé et des services de base et la réalisation des projets par un maximum d'acteurs des soins de santé;
10° organiser la collaboration avec d'autres instances publiques, tous niveaux de pouvoir confondus, chargées de la coordination de la prestation de services électronique.
1° développer une vision et une stratégie pour une prestation de services et un échange d'informations électroniques dans les soins de santé efficaces, effectifs et dûment sécurisés, tout en respectant la protection de la vie privée et en concertation étroite avec les divers acteurs publics et privés des soins de santé;
2° déterminer des normes, des standards et des spécifications TIC fonctionnels et techniques ainsi qu'une architecture de base utiles pour la mise en oeuvre des TIC à l'appui de cette vision et de cette stratégie;
3° vérifier si les logiciels de gestion des dossiers électroniques de patients répondent aux normes, standards et spécifications TIC fonctionnels et techniques, et enregistrer ces logiciels;
4° concevoir, gérer, développer et mettre gratuitement à la disposition des acteurs des soins de santé, sous forme standard, des services de base susceptibles d'aider les acteurs, comme :
a) une plate-forme de collaboration pour l'échange électronique de données sécurisé, y compris un système pour l'organisation et le logging des échanges
électroniques de données, et un système d'accès électronique aux données;
b) [3 les services de base utiles à l'appui de cet échange de données électronique, tels que:
- un système de cryptage des données entre l'expéditeur et le destinataire;
- un système de gestion des accès et des utilisateurs;
- une boîte aux lettres électronique sécurisée pour chaque acteur des soins de santé;
- un système de datage électronique;
- un système de pseudonymisation et d'anonymisation des informations;
- en collaboration éventuelle avec des répertoires des références sectoriels, gérés par les acteurs des soins de santé, un répertoire des références indiquant auprès de quels acteurs des soins de santé sont conservés quels types de données pour quels patients, pour autant que le patient ne s'y soit pas opposé expressément via une application mise à disposition par la plateforme eHealth; l'implémentation du répertoire des références ne pourra être réalisée qu'après délibération de la chambre sécurité sociale et santé du Comité de sécurité de l'information; la consultation du répertoire des références par des personnes autres que la personne concernée ou ses représentants légaux n'est possible que dans la mesure où la personne concernée a donné son consentement à cet effet;]3
5° s'accorder sur une répartition des tâches en ce qui concerne la collecte, la validation, l'enregistrement et la mise à disposition de données échangées au moyen de la plate-forme de collaboration et sur les normes de qualité auxquelles ces données doivent répondre, et contrôler le respect de ces normes de qualité;
6° promouvoir et coordonner la réalisation de programmes et de projets visant à exécuter la vision et la stratégie, qui concernent plusieurs (types d')acteurs des soins de santé et qui utilisent la plate-forme de collaboration pour l'échange de données électronique sécurisé, visée au 4°, a), ou les services de base visés au 4°, b), et coordonner les adaptations de la réglementation pour l'exécution des ces programmes et projets;
7° gérer et coordonner les aspects TIC organisationnels, fonctionnels et techniques de cet échange de données dans le cadre des dossiers électroniques de patients et des prescriptions médicales électroniques;
8° [2 en tant qu'organisme intermédiaire au sens d'une organisation autre que le responsable du traitement de données à caractère personnel non pseudonimisées, qui est chargée de leur pseudonimisation, recueillir,]2 agréger, coder ou anonymiser et mettre à disposition des données utiles à la connaissance, à la conception, à la gestion et à la prestation de soins de santé; la plate-forme eHealth ne pourra conserver les données à caractère personnel traitées dans le cadre de cette mission que pour la durée nécessaire à leur codification ou anonymisation; la plate-forme eHealth peut cependant conserver le lien entre le numéro d'identification réel d'une personne concernée et le numéro d'identification codé qui lui a été attribué, si le destinataire des données à caractère personnel codées en fait la demande d'une façon motivée, moyennant une autorisation [2 de la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information]2; la plate-forme eHealth peut uniquement réaliser cette mission à la demande d'une chambre législative, d'une institution de sécurité sociale, de la fondation visée à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé, de l'Agence intermutualiste, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé [1 ...]1 d'un ministre fédéral, d'un service public fédéral ou d'une institution publique dotée de la personnalité juridique qui relève des autorités fédérales; le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres et après avis de la Commission de la protection de la vie privée et du Comité de gestion, élargir la liste des instances qui peuvent faire appel à la plate-forme eHealth comme organisation intermédiaire;
9° promouvoir le respect de la vision, de la stratégie, des normes, standards et spécifications fonctionnels et techniques, de l'architecture de base, ainsi que l'utilisation de la plate-forme électronique de collaboration pour l'échange de données électronique sécurisé et des services de base et la réalisation des projets par un maximum d'acteurs des soins de santé;
10° organiser la collaboration avec d'autres instances publiques, tous niveaux de pouvoir confondus, chargées de la coordination de la prestation de services électronique.
HOOFDSTUK 4. - Rechten en plichten van het eHealth-platform.
CHAPITRE 4. - Droits et obligations de la plate-forme eHealth.
Art.6. [1 Deze wet doet op geen enkele wijze afbreuk aan de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt of aan de wettelijke en reglementaire bepalingen met betrekking tot de uitoefening van de geneeskunde.]1
Art.6. [1 La présente loi ne porte nullement atteinte à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient et aux dispositions légales et réglementaires relatives à l'exercice de l'art de guérir.]1
Änderungen
Art.7. Voor de uitvoering van zijn opdrachten heeft het eHealth-platform :
1° toegang tot de gegevens die in het Rijksregister zijn opgeslagen;
2° het recht om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken.
1° toegang tot de gegevens die in het Rijksregister zijn opgeslagen;
2° het recht om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken.
Art.7. Pour l'exécution de ses missions, la plate-forme eHealth a :
1° accès aux données enregistrées dans le Registre national;
2° le droit d'utiliser le numéro d'identification du Registre national.
1° accès aux données enregistrées dans le Registre national;
2° le droit d'utiliser le numéro d'identification du Registre national.
Art.8. Bij de mededeling van niet-gecodeerde persoonsgegevens aan en door het eHealth-platform worden uitsluitend de identificatienummers bedoeld in artikel 8 van de Wet Kruispuntbank Sociale Zekerheid gebruikt.
Art.8. Lors de la communication de données à caractère personnel non codées à ou par la plate-forme eHealth, seuls les numéros d'identification visés à l'article 8 de la loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale sont utilisés.
Art. 8/1. [1 Zorgverleners die persoonlijk betrokken zijn bij de uitvoering van diagnostische, preventieve of zorgverlenende handelingen ten opzichte van een patiënt zijn gemachtigd, ter identificatie van de betrokkenen, het in artikel 8 van de wet Kruispuntbank Sociale Zekerheid bedoelde identificatienummer, van de patiënt en van de personen met betrekking tot dewelke in het medisch dossier van de patiënt persoonsgegevens worden verwerkt in het kader van hogervermelde handelingen, te bewaren in het desbetreffend dossier en te gebruiken bij de onderlinge uitwisseling van hun persoonsgegevens of bij de uitwisseling met andere instanties die gemachtigd zijn het identificatienummer te gebruiken.
[2 De in het eerste lid vermelde uitwisselingen worden uitgevoerd in overeenstemming met de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG.]2
De zorgverlener die overeenkomstig het eerste lid een in artikel 8 van de wet Kruispuntbank Sociale Zekerheid bedoeld identificatienummer bewaart, vernietigt dit identificatienummer ten laatste op het ogenblik van de vernietiging van het betreffende dossier in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving.
Indien de in het eerste lid vermelde uitwisselingen op elektronische wijze worden uitgevoerd, vinden deze plaats hetzij met gebruik van de basisdiensten van het eHealth-platform, hetzij met gebruik van diensten [2 waarvan de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité vaststelt dat die vergelijkbare waarborgen inzake informatieveiligheid bieden]2.]1
[2 De in het eerste lid vermelde uitwisselingen worden uitgevoerd in overeenstemming met de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG.]2
De zorgverlener die overeenkomstig het eerste lid een in artikel 8 van de wet Kruispuntbank Sociale Zekerheid bedoeld identificatienummer bewaart, vernietigt dit identificatienummer ten laatste op het ogenblik van de vernietiging van het betreffende dossier in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving.
Indien de in het eerste lid vermelde uitwisselingen op elektronische wijze worden uitgevoerd, vinden deze plaats hetzij met gebruik van de basisdiensten van het eHealth-platform, hetzij met gebruik van diensten [2 waarvan de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité vaststelt dat die vergelijkbare waarborgen inzake informatieveiligheid bieden]2.]1
Art. 8/1. [1 Les prestataires de soins qui sont associés en personne à l'exécution des actes de diagnostic, de prévention ou de prestation de soins à l'égard d'un patient sont autorisés, en vue de l'identification des personnes concernées, à conserver dans le dossier y afférent le numéro d'identification, visé à l'article 8 de la loi relative à la Banque-Carrefour de la sécurité sociale, du patient et des personnes au sujet desquelles des données à caractère personnel sont traitées dans le dossier médical du patient dans le cadre des actes précités et à utiliser ce numéro lors de l'échange réciproque de leurs données à caractère personnel ou lors de l'échange avec d'autres instances qui sont autorisées à utiliser le numéro d'identification.
[2 Les échanges mentionnés à l'alinéa 1er sont exécutés conformément au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.]2
Le prestataire de soins qui, conformément à l'alinéa 1er, conserve un numéro d'identification visé à l'article 8 de la loi relative à la Banque- Carrefour, détruit ce numéro d'identification au plus tard au moment de la destruction du dossier concerné conformément à la réglementation applicable.
Si les échanges mentionnés à l'alinéa 1er du présent article sont exécutés par la voie électronique, ceux-ci sont réalisés en utilisant soit les services de base de la plate-forme eHealth, soit des services [2 pour lesquels la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information a constaté qu'ils offrent des garanties équivalentes au niveau de la sécurité de l'information]2.]1
[2 Les échanges mentionnés à l'alinéa 1er sont exécutés conformément au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.]2
Le prestataire de soins qui, conformément à l'alinéa 1er, conserve un numéro d'identification visé à l'article 8 de la loi relative à la Banque- Carrefour, détruit ce numéro d'identification au plus tard au moment de la destruction du dossier concerné conformément à la réglementation applicable.
Si les échanges mentionnés à l'alinéa 1er du présent article sont exécutés par la voie électronique, ceux-ci sont réalisés en utilisant soit les services de base de la plate-forme eHealth, soit des services [2 pour lesquels la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information a constaté qu'ils offrent des garanties équivalentes au niveau de la sécurité de l'information]2.]1
Art.9. § 1. Het eHealth-platform wijst, [1 al dan niet onder zijn personeel]1, een [1 functionaris voor gegevensbescherming]1 aan.
§ 2. De [1 functionaris voor gegevensbescherming]1 van het eHealth-platform [1 vervult de taken die hem worden toegekend door de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG en]1 staat, met het oog op de veiligheid van de gegevens die door het eHealth-platform worden verwerkt of uitgewisseld en met het oog op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de personen op wie deze gegevens betrekking hebben, in voor :
1° het verstrekken van deskundige adviezen aan de persoon belast met het dagelijks bestuur;
2° [1 het uitvoeren van andere opdrachten die hem door de persoon belast met het dagelijks bestuur worden toevertrouwd, voor zover dit zijn onafhankelijkheid niet in het gedrang brengt en voor zover de inhoud en de hoeveelheid van de andere toevertrouwde opdrachten hem in staat stellen om zijn taken als functionaris voor gegevensbescherming conform de hogervermelde verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 uit te voeren.]1
§ 3. De Koning kan, na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, de regels bepalen volgens dewelke de [1 functionaris voor gegevensbescherming]1 van het eHealth-platform zijn opdracht uitvoert evenals zijn bevoegdheden en de nadere regels met betrekking tot zijn onafhankelijkheid en verantwoordelijkheid.
§ 2. De [1 functionaris voor gegevensbescherming]1 van het eHealth-platform [1 vervult de taken die hem worden toegekend door de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG en]1 staat, met het oog op de veiligheid van de gegevens die door het eHealth-platform worden verwerkt of uitgewisseld en met het oog op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de personen op wie deze gegevens betrekking hebben, in voor :
1° het verstrekken van deskundige adviezen aan de persoon belast met het dagelijks bestuur;
2° [1 het uitvoeren van andere opdrachten die hem door de persoon belast met het dagelijks bestuur worden toevertrouwd, voor zover dit zijn onafhankelijkheid niet in het gedrang brengt en voor zover de inhoud en de hoeveelheid van de andere toevertrouwde opdrachten hem in staat stellen om zijn taken als functionaris voor gegevensbescherming conform de hogervermelde verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 uit te voeren.]1
§ 3. De Koning kan, na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, de regels bepalen volgens dewelke de [1 functionaris voor gegevensbescherming]1 van het eHealth-platform zijn opdracht uitvoert evenals zijn bevoegdheden en de nadere regels met betrekking tot zijn onafhankelijkheid en verantwoordelijkheid.
Art.9. § 1er. La plate-forme eHealth désigne, [1 au sein de son personnel ou non]1, un [1 délégué à la protection des données]1.
§ 2. En vue de la sécurité des données traitées ou échangées par la plate-forme eHealth et en vue de la protection de la vie privée des personnes auxquelles ces données ont trait, le conseiller en sécurité de l'information de la plate-forme eHealth [1 réalise les tâches qui lui sont confiées par le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE et]1 est chargé :
1° de fournir des avis qualifiés à la personne chargée de la gestion journalière;
2° [1 d'exécuter d'autres missions qui lui sont confiées par la personne chargée de la gestion journalière, dans la mesure où ceci ne compromet pas son indépendance et dans la mesure où le contenu et la quantité des autres missions confiées lui permettent d'exécuter ses tâches en tant que délégué à la protection des données conformément au règlement précité (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016.]1
§ 3. Le Roi peut, après avis de la Commission de la protection de la vie privée fixer, les règles selon lesquelles le [1 délégué à la protection des données]1 de la plate-forme eHealth exécute sa mission ainsi que ses compétences et les règles particulières relatives à son indépendance et sa responsabilité.
§ 2. En vue de la sécurité des données traitées ou échangées par la plate-forme eHealth et en vue de la protection de la vie privée des personnes auxquelles ces données ont trait, le conseiller en sécurité de l'information de la plate-forme eHealth [1 réalise les tâches qui lui sont confiées par le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE et]1 est chargé :
1° de fournir des avis qualifiés à la personne chargée de la gestion journalière;
2° [1 d'exécuter d'autres missions qui lui sont confiées par la personne chargée de la gestion journalière, dans la mesure où ceci ne compromet pas son indépendance et dans la mesure où le contenu et la quantité des autres missions confiées lui permettent d'exécuter ses tâches en tant que délégué à la protection des données conformément au règlement précité (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016.]1
§ 3. Le Roi peut, après avis de la Commission de la protection de la vie privée fixer, les règles selon lesquelles le [1 délégué à la protection des données]1 de la plate-forme eHealth exécute sa mission ainsi que ses compétences et les règles particulières relatives à son indépendance et sa responsabilité.
Änderungen
Art.10. Het Beheerscomité bedoeld in artikel 15 wijst, [1 al dan niet onder het personeel van het eHealthplatform]1 en na advies van [1 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]1, een [1 beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg]1 aan onder wiens toezicht en verantwoordelijkheid de verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen door het eHealth-platform gebeurt.
De Koning bepaalt, na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, de regels volgens welke deze [1 beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg]1 zijn opdracht uitvoert evenals zijn bevoegdheden en de nadere regels met betrekking tot zijn onafhankelijkheid en verantwoordelijkheid.
De Koning bepaalt, na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, de regels volgens welke deze [1 beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg]1 zijn opdracht uitvoert evenals zijn bevoegdheden en de nadere regels met betrekking tot zijn onafhankelijkheid en verantwoordelijkheid.
Art.10. Le Comité de gestion visé à l'article 15 désigne, [1 parmi les membres du personnel de la plate-forme eHealth ou non]1 et après avis [1 de la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information]1, un [1 professionnel des soins de santé]1 sous la surveillance et la responsabilité duquel s'effectue le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé par la plate-forme eHealth.
Le Roi fixe, après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les règles selon lesquelles ce [1 professionnel des soins de santé]1 exécute sa mission ainsi que ses compétences et les règles particulières relatives à son indépendance et sa responsabilité.
Le Roi fixe, après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les règles selon lesquelles ce [1 professionnel des soins de santé]1 exécute sa mission ainsi que ses compétences et les règles particulières relatives à son indépendance et sa responsabilité.
Änderungen
Art.11. Elke mededeling van persoonsgegevens door of aan het eHealth-platform vereist een principiële machtiging van [1 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]1, behalve in de volgende gevallen :
1° [1 ...]1
2° indien de mededeling overeenkomstig een wettelijke of reglementaire bepaling is toegestaan of is vrijgesteld van een principiële machtiging;
3° indien de mededeling door de Koning is vrijgesteld van een principiële machtiging, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer.
Voor zover een wettelijke of reglementaire bepaling, bedoeld in het eerste lid, 1° of 2°, tot stand komt na de inwerkingtreding van deze wet, maakt zij vóór zij in werking treedt het voorwerp uit van een advies vanwege de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer.
Vooraleer zijn machtiging te geven, gaat [1 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]1 na of de mededeling geschiedt in overeenstemming met deze wet en de uitvoeringsbesluiten ervan en met de regelgeving inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, waarbij het bijzondere aandacht besteedt aan de eventuele vercijfering van de persoonsgegevens in kwestie. De machtigingen worden verleend binnen de termijn, onder de eventuele voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald door de Koning.
Een principiële machtiging van [1 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]1 is evenwel niet vereist voor de mededeling van [1 gepseudonimiseerde persoonsgegevens bedoeld in de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG,]1 die het eHealth-platform overeenkomstig artikel 5, 8°, verricht, met het oog op het realiseren van statistisch of wetenschappelijk onderzoek ter ondersteuning van het gezondheidsbeleid, aan de ministers en de federale overheidsdiensten die de volksgezondheid of de sociale zekerheid onder hun bevoegdheid hebben, de Wetgevende Kamers, de openbare instellingen van sociale zekerheid, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg en de verzekeringsinstellingen in het kader van hun wettelijke opdrachten.
Een mededeling van persoonsgegevens waarvoor met toepassing van dit artikel een principiële machtiging van [1 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]1 vereist is, kan slechts worden verricht nadat deze principiële machtiging werd verleend en met eerbiediging van de voorwaarden en nadere regels die in voorkomend geval door [1 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]1 met betrekking tot de mededeling werden bepaald.
[1 ...]1
1° [1 ...]1
2° indien de mededeling overeenkomstig een wettelijke of reglementaire bepaling is toegestaan of is vrijgesteld van een principiële machtiging;
3° indien de mededeling door de Koning is vrijgesteld van een principiële machtiging, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer.
Voor zover een wettelijke of reglementaire bepaling, bedoeld in het eerste lid, 1° of 2°, tot stand komt na de inwerkingtreding van deze wet, maakt zij vóór zij in werking treedt het voorwerp uit van een advies vanwege de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer.
Vooraleer zijn machtiging te geven, gaat [1 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]1 na of de mededeling geschiedt in overeenstemming met deze wet en de uitvoeringsbesluiten ervan en met de regelgeving inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, waarbij het bijzondere aandacht besteedt aan de eventuele vercijfering van de persoonsgegevens in kwestie. De machtigingen worden verleend binnen de termijn, onder de eventuele voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald door de Koning.
Een principiële machtiging van [1 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]1 is evenwel niet vereist voor de mededeling van [1 gepseudonimiseerde persoonsgegevens bedoeld in de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG,]1 die het eHealth-platform overeenkomstig artikel 5, 8°, verricht, met het oog op het realiseren van statistisch of wetenschappelijk onderzoek ter ondersteuning van het gezondheidsbeleid, aan de ministers en de federale overheidsdiensten die de volksgezondheid of de sociale zekerheid onder hun bevoegdheid hebben, de Wetgevende Kamers, de openbare instellingen van sociale zekerheid, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg en de verzekeringsinstellingen in het kader van hun wettelijke opdrachten.
Een mededeling van persoonsgegevens waarvoor met toepassing van dit artikel een principiële machtiging van [1 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]1 vereist is, kan slechts worden verricht nadat deze principiële machtiging werd verleend en met eerbiediging van de voorwaarden en nadere regels die in voorkomend geval door [1 de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité]1 met betrekking tot de mededeling werden bepaald.
[1 ...]1
Art.11. Toute communication de données à caractère personnel par ou à la plate-forme eHealth requiert une autorisation de principe [1 de la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information]1, sauf dans les cas suivants :
1° [1 ...]1
2° lorsque la communication est autorisée ou est exemptée d'une autorisation de principe conformément à une disposition légale ou réglementaire;
3° lorsque le Roi a exempté la communication d'une autorisation de principe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, après avis de la Commission de la protection de la vie privée.
Dans la mesure où une disposition légale ou réglementaire visée à l'alinéa 1er, 1° ou 2°, voit le jour après l'entrée en vigueur de la présente loi, elle fait l'objet d'un avis de la Commission de la protection de la vie privée avant son entrée en vigueur.
Avant d'accorder son autorisation, [1 la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information]1 vérifie si la communication est conforme à la présente loi, à ses arrêtés d'exécution et à la réglementation en matière de protection de la vie privée; à cet effet il prêtera attention en particulier au cryptage éventuel des données à caractère personnel en question. Les autorisations sont accordées dans les délais, aux conditions éventuelles et selon les modalités déterminées par le Roi.
Une autorisation de principe [1 de la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information]1 n'est toutefois pas requise pour la communication [1 de données à caractère personnel pseudonymisées visées dans le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE]1 que la plate-forme eHealth effectue, conformément à l'article 5, 8°, en vue de la réalisation d'études statistiques ou scientifiques à l'appui de la politique de santé, à l'attention des ministres et services publics fédéraux qui ont la santé publique ou la sécurité sociale dans leurs attributions, des Chambres législatives, des institutions publiques de sécurité sociale, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé et des organismes assureurs dans le cadre de leurs missions légales.
Une communication de données à caractère personnel pour laquelle, en application du présent article, une autorisation de principe de [1 la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information]1 est requise, ne peut être effectuée qu'après l'octroi de cette autorisation de principe et moyennant le respect des modalités et des règles déterminées, le cas échéant, par la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé en ce qui concerne la communication.
[1 ...]1
1° [1 ...]1
2° lorsque la communication est autorisée ou est exemptée d'une autorisation de principe conformément à une disposition légale ou réglementaire;
3° lorsque le Roi a exempté la communication d'une autorisation de principe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, après avis de la Commission de la protection de la vie privée.
Dans la mesure où une disposition légale ou réglementaire visée à l'alinéa 1er, 1° ou 2°, voit le jour après l'entrée en vigueur de la présente loi, elle fait l'objet d'un avis de la Commission de la protection de la vie privée avant son entrée en vigueur.
Avant d'accorder son autorisation, [1 la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information]1 vérifie si la communication est conforme à la présente loi, à ses arrêtés d'exécution et à la réglementation en matière de protection de la vie privée; à cet effet il prêtera attention en particulier au cryptage éventuel des données à caractère personnel en question. Les autorisations sont accordées dans les délais, aux conditions éventuelles et selon les modalités déterminées par le Roi.
Une autorisation de principe [1 de la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information]1 n'est toutefois pas requise pour la communication [1 de données à caractère personnel pseudonymisées visées dans le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE]1 que la plate-forme eHealth effectue, conformément à l'article 5, 8°, en vue de la réalisation d'études statistiques ou scientifiques à l'appui de la politique de santé, à l'attention des ministres et services publics fédéraux qui ont la santé publique ou la sécurité sociale dans leurs attributions, des Chambres législatives, des institutions publiques de sécurité sociale, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé et des organismes assureurs dans le cadre de leurs missions légales.
Une communication de données à caractère personnel pour laquelle, en application du présent article, une autorisation de principe de [1 la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information]1 est requise, ne peut être effectuée qu'après l'octroi de cette autorisation de principe et moyennant le respect des modalités et des règles déterminées, le cas échéant, par la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé en ce qui concerne la communication.
[1 ...]1
Änderungen
Art.12. De Koning kan, bij besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, na advies van het Beheerscomité en na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, bepalen welke gegevens door welke overheidsinstellingen aan het eHealth-platform verplicht en elektronisch worden meegedeeld voor de uitvoering van zijn opdrachten, en welke gegevens het eHealth-platform aan welke overheidsinstellingen verplicht en elektronisch meedeelt voor de uitvoering van hun opdrachten.
Art.12. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, après avis du Comité de gestion et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, déterminer quelles données doivent obligatoirement être communiquées par quelles institutions publiques à la plate-forme eHealth, et ce par voie électronique, en vue de l'exécution des missions de cette dernière et quelles données doivent obligatoirement être communiquées par la plate-forme eHealth à quelles institutions publiques, et ce par voie électronique, pour l'exécution des missions de ces dernières.
Art.13. De op het eHealth-platform elektronisch meegedeelde gegevens evenals hun weergave op een leesbare drager genieten, tot bewijs van het tegendeel, dezelfde wettelijke bewijswaarde als wanneer zij op papieren drager zouden zijn meegedeeld.
Art.13. Les données communiquées par voie électronique sur la plate-forme eHealth, ainsi que leur reproduction sur un support lisible, ont, jusqu'à preuve du contraire, la même valeur probante que si elles avaient été communiquées sur support papier.
Art.14. De Koning stelt de nadere regels vast voor de werking van het eHealth-platform en voor de registratie van de softwarepakketten bedoeld in artikel 5, 3°.
Hij kan, na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, de regelen uitvaardigen op het vlak van de beveiliging die Hij nuttig acht, evenals de nadere regels om de toepassing ervan te verzekeren.
Hij kan, na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, de regelen uitvaardigen op het vlak van de beveiliging die Hij nuttig acht, evenals de nadere regels om de toepassing ervan te verzekeren.
Art.14. Le Roi fixe les modalités de fonctionnement de la plate-forme eHealth et d'enregistrement des logiciels visés à l'article 5, 3°.
Après avis de la Commission de la protection de la vie privée, Il peut fixer les règles de sécurité qu'Il juge utiles ainsi que les modalités de nature à en assurer l'application.
Après avis de la Commission de la protection de la vie privée, Il peut fixer les règles de sécurité qu'Il juge utiles ainsi que les modalités de nature à en assurer l'application.
HOOFDSTUK 5. - Beheer van het eHealth-platform.
CHAPITRE 5. - Gestion de la plate-forme eHealth.
Art.15. § 1. Het eHealth-platform wordt beheerd door een Beheerscomité dat bestaat uit een voorzitter, die stemgerechtigd is, en uit éénendertig leden van wie :
1° de volgende leden stemgerechtigd zijn :
a) zeven leden voorgedragen door het Nationaal Intermutualistisch College;
b) zeven zorgverleners voorgedragen door de leden van het Verzekeringscomité van de Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering bedoeld in artikel 21, § 1, eerste lid, b) tot e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, onder wie minstens drie vertegenwoordigers van de geneesheren en twee vertegenwoordigers van de verzorgingsinstellingen;
c) twee leden voorgedragen door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;
d) twee leden voorgedragen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
e) één lid voorgedragen door de Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid;
f) één lid voorgedragen door het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg;
g) één lid voorgedragen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsprodukten;
2° de volgende leden raadgevend zijn, behalve voor wat betreft het vastleggen van de visie, de missie en het strategisch plan van het eHealth-platform, waarvoor zij stemgerechtigd zijn :
a) één lid benoemd en ontslagen door de minister bevoegd voor Volksgezondheid;
b) één lid benoemd en ontslagen door de minister bevoegd voor Sociale Zaken;
c) één lid benoemd en ontslagen door de minister bevoegd voor Informatisering van de Staat;
d) één lid benoemd en ontslagen door de minister bevoegd voor Begroting;
3° de volgende leden raadgevend zijn :
a) twee leden benoemd en ontslagen door het Beheerscomité van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid uit de vertegenwoordigers in dat Beheerscomité van de meest representatieve werkgeversorganisaties en de meest representatieve organisaties van zelfstandigen;
b) twee leden benoemd en ontslagen door het Beheerscomité van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid uit de vertegenwoordigers in dat Beheerscomité van de meest representatieve werknemersorganisaties;
c) één lid voorgedragen door de Orde van Geneesheren;
d) één lid voorgedragen door de Orde der Apothekers;
[2 e) de in artikel 22 bedoelde voorzitter van het Overlegcomité met de gebruikers.]2
De leden bedoeld in het eerste lid, 1°, en in het eerste lid, 3°, c) en d), worden door de Koning benoemd en ontslagen. Ze worden in elk geval ontslagen indien de instantie die ze heeft voorgedragen hierom verzoekt. Deze leden worden voor een periode van zes jaar benoemd. Deze periode is hernieuwbaar.
Onder dezelfde voorwaarden worden door de Koning eveneens plaatsvervangers benoemd voor de leden van het Beheerscomité.
De voorzitter wordt door de Koning benoemd, op voorstel van de ministers, voor een termijn van zes jaar. De voorzitter is een stemgerechtigde persoon. Bij staking van stemmen is zijn stem doorslaggevend.
§ 2. Het administratief en geldelijk statuut van de voorzitter en de vergoedingen en het presentiegeld van de leden van het Beheerscomité worden door de Koning vastgesteld.
§ 3. Het Beheerscomité van het eHealth-platform stelt zijn huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de ministers voor.
§ 4. Binnen het kader van de wettelijke en reglementaire bepalingen is het Beheerscomité bevoegd om alle daden van beschikking en beheer te verrichten die nodig zijn voor het beheer van het eHealth-platform.
Tot de taken van beheer behoren onder meer het goedkeuren van de strategie en de visie van het eHealth-platform, het opmaken van het ontwerp van begroting en het toezicht houden op de uitvoering ervan, het opmaken van de jaarrekening van ontvangsten en uitgaven en het opmaken van de actieve en passieve toestand op 31 december van het eHealth-platform.
[1 Met uitzondering van de persoon belast met het dagelijks bestuur, zijn adjunct en de houders van de overige managementfuncties, wordt het personeel benoemd, bevorderd en ontslagen door het Beheerscomité, overeenkomstig de regels van het personeelsstatuut.
Het Beheerscomité kan aan de ministers voorstellen doen tot wijziging van de wetten of besluiten die het moet toepassen. Indien een voorstel niet eenparig wordt aanvaard, zet het verslag aan de ministers de verschillende uitgebrachte adviezen uiteen. Het Beheerscomité kan ook aan de ministers adviezen bezorgen over alle wetsvoorstellen of amendementen betreffende de wetgeving die het comité moet toepassen en die bij het parlement aanhangig zijn.
Behoudens in dringende gevallen onderwerpen de ministers aan het advies van het Beheerscomité elk voorontwerp van wet of ontwerp van reglementair besluit tot wijziging van de wetten of reglementen die het eHealth-platform moet toepassen of betreffende het personeelsplan en de structuur van het eHealth-platform. Het Beheerscomité geeft binnen een maand zijn advies. Op verzoek van de ministers kan deze termijn tot tien vrije dagen verminderd worden. Indien de ministers de dringendheid inroepen, brengen zij de voorzitter van het Beheerscomité hiervan op de hoogte]1
§ 5. Het Beheerscomité kan een beroep doen op de medewerking van personen en van inrichtingen of diensten opgericht door hetzij openbare besturen, hetzij private personen, om de opdrachten van het eHealth-platform te vervullen.
§ 6. De administrateur-generaal van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid wordt belast met het dagelijks beheer van het eHealth-platform. Ingeval de administrateur-generaal verhinderd is, worden zijn bevoegdheden uitgeoefend door de adjunct-administrateur-generaal van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid of, bij diens ontstentenis, door een personeelslid van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid, dat door het Beheerscomité van het eHealth-platform aangewezen wordt.
De persoon belast met het dagelijks beheer van het eHealth-platform wordt voor de specifieke taken met betrekking tot het eHealth-platform bijgestaan door een directeur-generaal.
De persoon belast met het dagelijks beheer van het eHealth-platform voert de beslissingen van het Beheerscomité uit; hij verstrekt aan dit comité alle inlichtingen en onderwerpt het alle voorstellen, die voor de werking van de instelling nuttig zijn. Hij en de directeur-generaal bedoeld in het tweede lid wonen de vergaderingen van het Beheerscomité van het eHealth-platform bij.
De persoon belast met het dagelijks beheer van het eHealth-platform leidt het personeel en zorgt, onder het gezag en de controle van het Beheerscomité van het eHealth-platform, voor de gang van zaken. Hij oefent de bevoegdheden uit inzake het dagelijks beheer, zoals het huishoudelijk reglement deze bepaalt. Het Beheerscomité kan hem andere bepaalde bevoegdheden overdragen.
Voor een vlottere gang van zaken kan het Beheerscomité van het eHealth-platform binnen de grenzen en voorwaarden die het vaststelt, de met het dagelijks beheer belaste persoon machtigen een deel van de hem verleende bevoegdheden en het ondertekenen van sommige stukken en brieven over te dragen.
De persoon belast met het dagelijks beheer vertegenwoordigt de instelling in de gerechtelijke en buitengerechtelijke handelingen, en treedt rechtsgeldig in haar naam, en voor haar rekening op, zonder dat hij zulks door een beslissing van het Beheerscomité van het eHealth-platform moet staven.
Hij mag nochtans, met instemming van het Beheerscomité van het eHealth-platform, zijn bevoegdheid om op te treden namens de instelling voor de administratieve rechtscolleges in de geschillen omtrent de rechten ontstaan uit een regeling van sociale zekerheid aan een of meer leden van het personeel overdragen.
Voor de andere dan de in het zesde lid bedoelde gerechtelijke en buitengerechtelijke handelingen wordt de instelling vertegenwoordigd door de persoon die met het dagelijks beheer belast is en de voorzitter, die, gezamenlijk, rechtsgeldig in haar naam en voor haar rekening optreden. De voorzitter wordt, wanneer hij verhinderd is, door een lid van het Beheerscomité van het eHealth-platform vervangen, die door dit comité aangewezen wordt. Wanneer de voorzitter, de persoon belast met het dagelijks beheer, of zijn adjunct, afwezig of verhinderd zijn, verrichten twee door het Beheerscomité van het eHealth-platform aangewezen leden samen de handelingen.
1° de volgende leden stemgerechtigd zijn :
a) zeven leden voorgedragen door het Nationaal Intermutualistisch College;
b) zeven zorgverleners voorgedragen door de leden van het Verzekeringscomité van de Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering bedoeld in artikel 21, § 1, eerste lid, b) tot e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, onder wie minstens drie vertegenwoordigers van de geneesheren en twee vertegenwoordigers van de verzorgingsinstellingen;
c) twee leden voorgedragen door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;
d) twee leden voorgedragen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
e) één lid voorgedragen door de Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid;
f) één lid voorgedragen door het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg;
g) één lid voorgedragen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsprodukten;
2° de volgende leden raadgevend zijn, behalve voor wat betreft het vastleggen van de visie, de missie en het strategisch plan van het eHealth-platform, waarvoor zij stemgerechtigd zijn :
a) één lid benoemd en ontslagen door de minister bevoegd voor Volksgezondheid;
b) één lid benoemd en ontslagen door de minister bevoegd voor Sociale Zaken;
c) één lid benoemd en ontslagen door de minister bevoegd voor Informatisering van de Staat;
d) één lid benoemd en ontslagen door de minister bevoegd voor Begroting;
3° de volgende leden raadgevend zijn :
a) twee leden benoemd en ontslagen door het Beheerscomité van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid uit de vertegenwoordigers in dat Beheerscomité van de meest representatieve werkgeversorganisaties en de meest representatieve organisaties van zelfstandigen;
b) twee leden benoemd en ontslagen door het Beheerscomité van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid uit de vertegenwoordigers in dat Beheerscomité van de meest representatieve werknemersorganisaties;
c) één lid voorgedragen door de Orde van Geneesheren;
d) één lid voorgedragen door de Orde der Apothekers;
[2 e) de in artikel 22 bedoelde voorzitter van het Overlegcomité met de gebruikers.]2
De leden bedoeld in het eerste lid, 1°, en in het eerste lid, 3°, c) en d), worden door de Koning benoemd en ontslagen. Ze worden in elk geval ontslagen indien de instantie die ze heeft voorgedragen hierom verzoekt. Deze leden worden voor een periode van zes jaar benoemd. Deze periode is hernieuwbaar.
Onder dezelfde voorwaarden worden door de Koning eveneens plaatsvervangers benoemd voor de leden van het Beheerscomité.
De voorzitter wordt door de Koning benoemd, op voorstel van de ministers, voor een termijn van zes jaar. De voorzitter is een stemgerechtigde persoon. Bij staking van stemmen is zijn stem doorslaggevend.
§ 2. Het administratief en geldelijk statuut van de voorzitter en de vergoedingen en het presentiegeld van de leden van het Beheerscomité worden door de Koning vastgesteld.
§ 3. Het Beheerscomité van het eHealth-platform stelt zijn huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de ministers voor.
§ 4. Binnen het kader van de wettelijke en reglementaire bepalingen is het Beheerscomité bevoegd om alle daden van beschikking en beheer te verrichten die nodig zijn voor het beheer van het eHealth-platform.
Tot de taken van beheer behoren onder meer het goedkeuren van de strategie en de visie van het eHealth-platform, het opmaken van het ontwerp van begroting en het toezicht houden op de uitvoering ervan, het opmaken van de jaarrekening van ontvangsten en uitgaven en het opmaken van de actieve en passieve toestand op 31 december van het eHealth-platform.
[1 Met uitzondering van de persoon belast met het dagelijks bestuur, zijn adjunct en de houders van de overige managementfuncties, wordt het personeel benoemd, bevorderd en ontslagen door het Beheerscomité, overeenkomstig de regels van het personeelsstatuut.
Het Beheerscomité kan aan de ministers voorstellen doen tot wijziging van de wetten of besluiten die het moet toepassen. Indien een voorstel niet eenparig wordt aanvaard, zet het verslag aan de ministers de verschillende uitgebrachte adviezen uiteen. Het Beheerscomité kan ook aan de ministers adviezen bezorgen over alle wetsvoorstellen of amendementen betreffende de wetgeving die het comité moet toepassen en die bij het parlement aanhangig zijn.
Behoudens in dringende gevallen onderwerpen de ministers aan het advies van het Beheerscomité elk voorontwerp van wet of ontwerp van reglementair besluit tot wijziging van de wetten of reglementen die het eHealth-platform moet toepassen of betreffende het personeelsplan en de structuur van het eHealth-platform. Het Beheerscomité geeft binnen een maand zijn advies. Op verzoek van de ministers kan deze termijn tot tien vrije dagen verminderd worden. Indien de ministers de dringendheid inroepen, brengen zij de voorzitter van het Beheerscomité hiervan op de hoogte]1
§ 5. Het Beheerscomité kan een beroep doen op de medewerking van personen en van inrichtingen of diensten opgericht door hetzij openbare besturen, hetzij private personen, om de opdrachten van het eHealth-platform te vervullen.
§ 6. De administrateur-generaal van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid wordt belast met het dagelijks beheer van het eHealth-platform. Ingeval de administrateur-generaal verhinderd is, worden zijn bevoegdheden uitgeoefend door de adjunct-administrateur-generaal van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid of, bij diens ontstentenis, door een personeelslid van de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid, dat door het Beheerscomité van het eHealth-platform aangewezen wordt.
De persoon belast met het dagelijks beheer van het eHealth-platform wordt voor de specifieke taken met betrekking tot het eHealth-platform bijgestaan door een directeur-generaal.
De persoon belast met het dagelijks beheer van het eHealth-platform voert de beslissingen van het Beheerscomité uit; hij verstrekt aan dit comité alle inlichtingen en onderwerpt het alle voorstellen, die voor de werking van de instelling nuttig zijn. Hij en de directeur-generaal bedoeld in het tweede lid wonen de vergaderingen van het Beheerscomité van het eHealth-platform bij.
De persoon belast met het dagelijks beheer van het eHealth-platform leidt het personeel en zorgt, onder het gezag en de controle van het Beheerscomité van het eHealth-platform, voor de gang van zaken. Hij oefent de bevoegdheden uit inzake het dagelijks beheer, zoals het huishoudelijk reglement deze bepaalt. Het Beheerscomité kan hem andere bepaalde bevoegdheden overdragen.
Voor een vlottere gang van zaken kan het Beheerscomité van het eHealth-platform binnen de grenzen en voorwaarden die het vaststelt, de met het dagelijks beheer belaste persoon machtigen een deel van de hem verleende bevoegdheden en het ondertekenen van sommige stukken en brieven over te dragen.
De persoon belast met het dagelijks beheer vertegenwoordigt de instelling in de gerechtelijke en buitengerechtelijke handelingen, en treedt rechtsgeldig in haar naam, en voor haar rekening op, zonder dat hij zulks door een beslissing van het Beheerscomité van het eHealth-platform moet staven.
Hij mag nochtans, met instemming van het Beheerscomité van het eHealth-platform, zijn bevoegdheid om op te treden namens de instelling voor de administratieve rechtscolleges in de geschillen omtrent de rechten ontstaan uit een regeling van sociale zekerheid aan een of meer leden van het personeel overdragen.
Voor de andere dan de in het zesde lid bedoelde gerechtelijke en buitengerechtelijke handelingen wordt de instelling vertegenwoordigd door de persoon die met het dagelijks beheer belast is en de voorzitter, die, gezamenlijk, rechtsgeldig in haar naam en voor haar rekening optreden. De voorzitter wordt, wanneer hij verhinderd is, door een lid van het Beheerscomité van het eHealth-platform vervangen, die door dit comité aangewezen wordt. Wanneer de voorzitter, de persoon belast met het dagelijks beheer, of zijn adjunct, afwezig of verhinderd zijn, verrichten twee door het Beheerscomité van het eHealth-platform aangewezen leden samen de handelingen.
Art.15. § 1er. La plate-forme eHealth est gérée par un Comité de gestion qui comprend un président, avec voix délibérative, et trente et un membres, dont :
1° les membres suivants qui ont voix délibérative :
a) sept membres proposés par le Collège intermutualiste national;
b) sept prestataires de soins proposés par les membres du Comité d'assurance des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité visés à l'article 21, § 1er, alinéa 1er, b) à e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dont au moins trois représentants des médecins et deux représentants des établissements de soins;
c) deux membres proposés par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;
d) deux membres proposés par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;
e) un membre proposé par le Service public fédéral Sécurité sociale;
f) un membre proposé par le Centre fédéral d'expertise des soins de santé;
g) un membre proposé par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé;
2° les membres suivants qui ont voix consultative, sauf en ce qui concerne la définition de la vision, de la mission et du plan stratégique de la plate-forme eHealth, pour laquelle ils ont voix délibérative :
a) un membre nommé et révoqué par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions;
b) un membre nommé et révoqué par le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;
c) un membre nommé et révoqué par le Ministre ayant l'Informatisation de l'Etat dans ses attributions;
d) un membre nommé et révoqué par le Ministre compétent pour le Budget;
3° les membres suivants qui ont voix consultative :
a) deux membres nommés et révoqués par le Comité de gestion de la Banque-Carrefour de la sécurité sociale parmi les représentants dans ce Comité de gestion des organisations les plus représentatives des employeurs et des organisations les plus représentatives des travailleurs indépendants;
b) deux membres nommés et révoqués par le Comité de gestion de la Banque-Carrefour de la sécurité sociale parmi les représentants dans ce Comité de gestion des organisations les plus représentatives des travailleurs salariés;
c) un membre proposé par l'Ordre des médecins;
d) un membre proposé par l'Ordre des pharmaciens;
[2 e) le président du Comité de concertation des utilisateurs visé à l'article 22.]2
Les membres visés à l'alinéa 1er, 1°, et à l'alinéa 1er, 3°, c) et d), sont nommés et révoqués par le Roi. En toute hypothèse, ils sont révoqués si l'instance qui les a proposés le demande. Ces membres sont nommés pour une période de six ans. Cette période est renouvelable.
Le Roi nomme également, aux mêmes conditions, des suppléants pour les membres du Comité de gestion.
Le président est nommé par le Roi, sur proposition des Ministres, pour un terme de six ans. Le président est une personne ayant voix délibérative. En cas de partage des voix, sa voix est prépondérante.
§ 2. Le statut administratif et pécuniaire du président et les indemnités et le jeton de présence des membres du Comité de gestion sont déterminés par le Roi.
§ 3. Le Comité de gestion de la plate-forme eHealth établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation des ministres.
§ 4. Dans le cadre des dispositions légales et réglementaires, le Comité de gestion est compétent pour accomplir tous les actes d'administration et de disposition qui sont nécessaires à la gestion de la plate-forme eHealth.
Font notamment partie des tâches de gestion, l'approbation de la stratégie et de la vision de la plate-forme eHealth, l'établissement du projet de budget et le contrôle de son exécution, l'établissement du compte annuel des recettes et des dépenses et la détermination de la situation active et passive au 31 décembre de la plate-forme eHealth.
[1 A l'exception de la personne chargée de la gestion journalière, de son adjoint et des titulaires des fonctions de management restantes, le personnel est nommé, promu et révoqué par le Comité de gestion conformément aux règles du statut du personnel.
Le Comité de gestion peut soumettre aux ministres des propositions de modification des lois ou arrêtés qu'il est chargé d'appliquer. Si une proposition n'a pas recueilli l'unanimité, le rapport aux ministres expose les différents avis exprimés. Le Comité de gestion peut aussi adresser aux ministres des avis sur toutes propositions de loi ou sur tous amendements concernant la législation que le comité est chargé d'appliquer et dont le parlement est saisi.
Sauf en cas d'urgence, les ministres soumettent à l'avis du Comité de gestion tout avant-projet de loi ou projet d'arrêté réglementaire tendant à modifier la législation ou réglementation que la plate-forme eHealth est chargée d'appliquer ou concernant le plan du personnel et la structure de la plate-forme eHealth. Le Comité de gestion donne son avis dans le délai d'un mois. A la demande des ministres, ce délai peut être réduit à dix jours francs. Si les ministres invoquent l'urgence, ils en informent le président du Comité de gestion.]1
§ 5. Le Comité de gestion peut faire appel à la collaboration de personnes et d'établissements ou de services créés soit par des administrations publiques, soit par des personnes privées, afin de réaliser les missions de la plate-forme eHealth.
§ 6. L'administrateur général de la Banque Carrefour de la sécurité sociale est chargé de la gestion journalière de la plate-forme eHealth. Si l'administrateur général est empêché, ses pouvoirs sont exercés par l'administrateur général adjoint de la Banque Carrefour de la sécurité sociale ou, en l'absence de celui-ci, par un membre du personnel de la Banque Carrefour de la sécurité sociale désigné par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth.
La personne chargée de la gestion journalière de la plate-forme eHealth est assistée par un directeur général dans l'exécution des tâches propres à la plate-forme eHealth.
La personne chargée de la gestion journalière de la plate-form eHealth exécute les décisions du Comité de gestion; elle donne à ce dernier toutes informations et lui soumet toutes propositions utiles au fonctionnement de l'organisme. Cette personne et le directeur général visé à l'alinéa 2 assistent aux réunions du Comité de gestion de la plate-forme eHealth.
La personne chargée de la gestion journalière de la plate-forme eHealth dirige le personnel et assure, sous l'autorité et le contrôle du Comité de gestion de la plate-forme eHealth, le fonctionnement de l'organisme. Elle exerce les pouvoirs de gestion journalière définis par le règlement d'ordre intérieur. Le Comité de gestion peut lui déléguer d'autres pouvoirs déterminés.
Pour faciliter l'expédition des affaires, le Comité de gestion de la plate-forme eHealth peut, dans les limites et conditions qu'il détermine, autoriser la personne appelée à assumer la gestion journalière, à déléguer une partie des pouvoirs qui lui sont conférés, ainsi que la signature de certaines pièces et correspondances.
La personne chargée de la gestion journalière de la gestion journalière représente l'organisme dans les actes judiciaires et extrajudiciaires et agit valablement en son nom et pour son compte, sans avoir à justifier d'une décision du Comité de gestion de la plate-forme eHealth.
Elle peut cependant, avec l'accord du Comité de gestion de la plate-forme eHealth, déléguer à un ou plusieurs membres du personnel, son pouvoir de représenter l'organisme devant les juridictions administratives dans les litiges relatifs aux droits résultant d'une réglementation de sécurité sociale.
Pour les actes judiciaires et extrajudiciaires, autres que ceux visés à l'alinéa 6, l'organisme est représenté par la personne chargée de la gestion journalière et par le président qui, conjointement, agissent valablement en son nom et pour son compte. En cas d'empêchement du président, celui-ci est remplacé par un membre du Comité de gestion de la plate-forme eHealth désigné par ce comité. En cas d'absence ou d'empêchement du président, de la personne chargée de la gestion journalière et de son adjoint, les actes sont accomplis conjointement par deux membres désignés par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth.
1° les membres suivants qui ont voix délibérative :
a) sept membres proposés par le Collège intermutualiste national;
b) sept prestataires de soins proposés par les membres du Comité d'assurance des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité visés à l'article 21, § 1er, alinéa 1er, b) à e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dont au moins trois représentants des médecins et deux représentants des établissements de soins;
c) deux membres proposés par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;
d) deux membres proposés par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;
e) un membre proposé par le Service public fédéral Sécurité sociale;
f) un membre proposé par le Centre fédéral d'expertise des soins de santé;
g) un membre proposé par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé;
2° les membres suivants qui ont voix consultative, sauf en ce qui concerne la définition de la vision, de la mission et du plan stratégique de la plate-forme eHealth, pour laquelle ils ont voix délibérative :
a) un membre nommé et révoqué par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions;
b) un membre nommé et révoqué par le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;
c) un membre nommé et révoqué par le Ministre ayant l'Informatisation de l'Etat dans ses attributions;
d) un membre nommé et révoqué par le Ministre compétent pour le Budget;
3° les membres suivants qui ont voix consultative :
a) deux membres nommés et révoqués par le Comité de gestion de la Banque-Carrefour de la sécurité sociale parmi les représentants dans ce Comité de gestion des organisations les plus représentatives des employeurs et des organisations les plus représentatives des travailleurs indépendants;
b) deux membres nommés et révoqués par le Comité de gestion de la Banque-Carrefour de la sécurité sociale parmi les représentants dans ce Comité de gestion des organisations les plus représentatives des travailleurs salariés;
c) un membre proposé par l'Ordre des médecins;
d) un membre proposé par l'Ordre des pharmaciens;
[2 e) le président du Comité de concertation des utilisateurs visé à l'article 22.]2
Les membres visés à l'alinéa 1er, 1°, et à l'alinéa 1er, 3°, c) et d), sont nommés et révoqués par le Roi. En toute hypothèse, ils sont révoqués si l'instance qui les a proposés le demande. Ces membres sont nommés pour une période de six ans. Cette période est renouvelable.
Le Roi nomme également, aux mêmes conditions, des suppléants pour les membres du Comité de gestion.
Le président est nommé par le Roi, sur proposition des Ministres, pour un terme de six ans. Le président est une personne ayant voix délibérative. En cas de partage des voix, sa voix est prépondérante.
§ 2. Le statut administratif et pécuniaire du président et les indemnités et le jeton de présence des membres du Comité de gestion sont déterminés par le Roi.
§ 3. Le Comité de gestion de la plate-forme eHealth établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation des ministres.
§ 4. Dans le cadre des dispositions légales et réglementaires, le Comité de gestion est compétent pour accomplir tous les actes d'administration et de disposition qui sont nécessaires à la gestion de la plate-forme eHealth.
Font notamment partie des tâches de gestion, l'approbation de la stratégie et de la vision de la plate-forme eHealth, l'établissement du projet de budget et le contrôle de son exécution, l'établissement du compte annuel des recettes et des dépenses et la détermination de la situation active et passive au 31 décembre de la plate-forme eHealth.
[1 A l'exception de la personne chargée de la gestion journalière, de son adjoint et des titulaires des fonctions de management restantes, le personnel est nommé, promu et révoqué par le Comité de gestion conformément aux règles du statut du personnel.
Le Comité de gestion peut soumettre aux ministres des propositions de modification des lois ou arrêtés qu'il est chargé d'appliquer. Si une proposition n'a pas recueilli l'unanimité, le rapport aux ministres expose les différents avis exprimés. Le Comité de gestion peut aussi adresser aux ministres des avis sur toutes propositions de loi ou sur tous amendements concernant la législation que le comité est chargé d'appliquer et dont le parlement est saisi.
Sauf en cas d'urgence, les ministres soumettent à l'avis du Comité de gestion tout avant-projet de loi ou projet d'arrêté réglementaire tendant à modifier la législation ou réglementation que la plate-forme eHealth est chargée d'appliquer ou concernant le plan du personnel et la structure de la plate-forme eHealth. Le Comité de gestion donne son avis dans le délai d'un mois. A la demande des ministres, ce délai peut être réduit à dix jours francs. Si les ministres invoquent l'urgence, ils en informent le président du Comité de gestion.]1
§ 5. Le Comité de gestion peut faire appel à la collaboration de personnes et d'établissements ou de services créés soit par des administrations publiques, soit par des personnes privées, afin de réaliser les missions de la plate-forme eHealth.
§ 6. L'administrateur général de la Banque Carrefour de la sécurité sociale est chargé de la gestion journalière de la plate-forme eHealth. Si l'administrateur général est empêché, ses pouvoirs sont exercés par l'administrateur général adjoint de la Banque Carrefour de la sécurité sociale ou, en l'absence de celui-ci, par un membre du personnel de la Banque Carrefour de la sécurité sociale désigné par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth.
La personne chargée de la gestion journalière de la plate-forme eHealth est assistée par un directeur général dans l'exécution des tâches propres à la plate-forme eHealth.
La personne chargée de la gestion journalière de la plate-form eHealth exécute les décisions du Comité de gestion; elle donne à ce dernier toutes informations et lui soumet toutes propositions utiles au fonctionnement de l'organisme. Cette personne et le directeur général visé à l'alinéa 2 assistent aux réunions du Comité de gestion de la plate-forme eHealth.
La personne chargée de la gestion journalière de la plate-forme eHealth dirige le personnel et assure, sous l'autorité et le contrôle du Comité de gestion de la plate-forme eHealth, le fonctionnement de l'organisme. Elle exerce les pouvoirs de gestion journalière définis par le règlement d'ordre intérieur. Le Comité de gestion peut lui déléguer d'autres pouvoirs déterminés.
Pour faciliter l'expédition des affaires, le Comité de gestion de la plate-forme eHealth peut, dans les limites et conditions qu'il détermine, autoriser la personne appelée à assumer la gestion journalière, à déléguer une partie des pouvoirs qui lui sont conférés, ainsi que la signature de certaines pièces et correspondances.
La personne chargée de la gestion journalière de la gestion journalière représente l'organisme dans les actes judiciaires et extrajudiciaires et agit valablement en son nom et pour son compte, sans avoir à justifier d'une décision du Comité de gestion de la plate-forme eHealth.
Elle peut cependant, avec l'accord du Comité de gestion de la plate-forme eHealth, déléguer à un ou plusieurs membres du personnel, son pouvoir de représenter l'organisme devant les juridictions administratives dans les litiges relatifs aux droits résultant d'une réglementation de sécurité sociale.
Pour les actes judiciaires et extrajudiciaires, autres que ceux visés à l'alinéa 6, l'organisme est représenté par la personne chargée de la gestion journalière et par le président qui, conjointement, agissent valablement en son nom et pour son compte. En cas d'empêchement du président, celui-ci est remplacé par un membre du Comité de gestion de la plate-forme eHealth désigné par ce comité. En cas d'absence ou d'empêchement du président, de la personne chargée de la gestion journalière et de son adjoint, les actes sont accomplis conjointement par deux membres désignés par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth.
Art.16. Het toezicht op het eHealth-platform wordt uitgeoefend door bemiddeling van twee regeringscommissarissen die de Koning benoemt. De ene regeringscommissaris wordt benoemd op voordracht van de ministers, de andere op voordracht van de minister die bevoegd is voor de Begroting.
Art.16. La surveillance de la plate-forme eHealth est assurée par l'intermédiaire de deux commissaires du gouvernement qui sont nommés par le Roi. Un des commissaires du gouvernement est nommé sur proposition des ministres, l'autre sur proposition du ministre ayant le budget dans ses attributions.
Art.17. Het eHealth-platform wordt gelijkgesteld met het Rijk voor de toepassing van de wetten betreffende de zegel-, griffie- en de hypotheekrechten, betreffende de met zegel gelijkgestelde taksen, alsmede betreffende de andere directe of indirecte belastingen. Het is vrijgesteld van alle belastingen of taksen ten voordele van de provincies en de gemeenten.
Art.17. La plate-forme eHealth est assimilée à l'Etat pour l'application des lois sur les droits de timbre, de greffe et d'hypothèque, sur les taxes assimilées au timbre, ainsi que sur les autres impôts directs ou indirects. Elle est exonérée de tous impôts ou taxes au profit des provinces et des communes.
Art.18. De Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid stelt, tegen betaling, de diensten, het personeel, de uitrusting en de inrichtingen die nodig zijn voor de werking van het eHealth-platform te zijner beschikking.
Art.18. La Banque Carrefour de la sécurité sociale met à la disposition de la plate-forme eHealth, contre rétribution, les services, le personnel, l'équipement et les installations nécessaires au fonctionnement de celle-ci.
HOOFDSTUK 6. - Financiering van het eHealth-platform.
CHAPITRE 6. - Financement de la plate-forme eHealth.
Art.19. Het eHealth-platform kan worden gefinancierd door :
1° een jaarlijkse dotatie ingeschreven in de begroting van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
2° een jaarlijkse dotatie ingeschreven in de begroting van de Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid;
3° een jaarlijks bedrag ten laste van de administratiekosten van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;
4° ontvangsten van andere federale overheden;
5° opbrengsten van aan gewestelijke, gemeenschaps- of lokale overheden verstrekte diensten;
6° opbrengsten van aan derden verstrekte diensten;
7° mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, de opbrengst van de plaatsing van financiële reserves;
8° schenkingen en legaten;
9° toevallige inkomsten.
1° een jaarlijkse dotatie ingeschreven in de begroting van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
2° een jaarlijkse dotatie ingeschreven in de begroting van de Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid;
3° een jaarlijks bedrag ten laste van de administratiekosten van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;
4° ontvangsten van andere federale overheden;
5° opbrengsten van aan gewestelijke, gemeenschaps- of lokale overheden verstrekte diensten;
6° opbrengsten van aan derden verstrekte diensten;
7° mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, de opbrengst van de plaatsing van financiële reserves;
8° schenkingen en legaten;
9° toevallige inkomsten.
Art.19. La plate-forme eHealth peut être financée par :
1° une dotation annuelle inscrite au budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement;
2° une dotation annuelle inscrite au budget du Service public fédéral Sécurité sociale;
3° un montant annuel à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;
4° des recettes d'autres autorités fédérales;
5° des produits de services fournis à des administrations locales, régionales ou communautaires;
6° des produits de services fournis à des tiers;
7° moyennant l'accord du ministre ayant les Finances dans ses attributions le produit du placement de réserves financières;
8° des dons et des legs;
9° des revenus occasionnels.
1° une dotation annuelle inscrite au budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement;
2° une dotation annuelle inscrite au budget du Service public fédéral Sécurité sociale;
3° un montant annuel à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;
4° des recettes d'autres autorités fédérales;
5° des produits de services fournis à des administrations locales, régionales ou communautaires;
6° des produits de services fournis à des tiers;
7° moyennant l'accord du ministre ayant les Finances dans ses attributions le produit du placement de réserves financières;
8° des dons et des legs;
9° des revenus occasionnels.
HOOFDSTUK 7. - Personeel.
CHAPITRE 7. - Personnel.
Art.20. De Koning kan, in het kader van de oprichting van het eHealth-platform, personeelsleden, zowel contractueel als statutair, van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, van de Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid, van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering of van een andere openbare dienst overdragen naar het eHealth-platform.
De Koning stelt, bij een besluit vastgesteld na overleg in Ministerraad, de nadere regels voor de overdracht van het personeel vast.
Deze overdracht van personeel naar het eHealth-platform gebeurt met behoud van graad en hoedanigheid. De betrokkenen behouden het voordeel van hun administratieve en geldelijke anciënniteit.
De Koning stelt, bij een besluit vastgesteld na overleg in Ministerraad, de nadere regels voor de overdracht van het personeel vast.
Deze overdracht van personeel naar het eHealth-platform gebeurt met behoud van graad en hoedanigheid. De betrokkenen behouden het voordeel van hun administratieve en geldelijke anciënniteit.
Art.20. Dans le cadre de la création de la plate-forme eHealth, le Roi peut transférer des agents contractuels et statutaires du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, du Service public fédéral Sécurité sociale, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ou d'un autre service public à la plate-forme eHealth.
Le Roi fixe les règles du transfert du personnel par arrêté délibéré en Conseil des ministres.
Ce transfert de personnel à la plate-forme eHealth se fait avec maintien du grade et de la qualité. Les agents concernés conservent l'avantage de leur ancienneté administrative et pécuniaire.
Le Roi fixe les règles du transfert du personnel par arrêté délibéré en Conseil des ministres.
Ce transfert de personnel à la plate-forme eHealth se fait avec maintien du grade et de la qualité. Les agents concernés conservent l'avantage de leur ancienneté administrative et pécuniaire.
Art.21. Hij die uit hoofde van zijn functies betrokken is bij de inzameling, de verwerking of de mededeling van persoonsgegevens door het eHealth-platform of kennis heeft van dergelijke gegevens is ertoe gehouden het vertrouwelijk karakter in acht te nemen; hij wordt evenwel van die plicht ontheven wanneer hij geroepen wordt om in rechte, in het raam van de uitoefening van het recht van onderzoek toevertrouwd aan de Kamers door artikel 56 van de gecoördineerde Grondwet [1 ...]1 getuigenis af te leggen, of wanneer de wet hem van deze plicht ontslaat of hem verplicht wat hij weet bekend te maken.
Art.21. Celui qui, en raison de ses fonctions, participe à la collecte, au traitement ou à la communication de données à caractère personnel par la plate-forme eHealth ou a connaissance de telles données est tenu d'en respecter le caractère confidentiel; il est toutefois libéré de cette obligation lorsqu'il est appelé à rendre témoignage en justice, dans le cadre de l'exercice du droit d'enquête conféré aux Chambres par l'article 56 de la Constitution coordonnée [1 ...]1, ou lorsque la loi le prévoit ou l'oblige à faire connaître ce qu'il sait.
Änderungen
HOOFDSTUK 8. - Overlegcomité met de gebruikers van het eHealth-platform.
CHAPITRE 8. - Comité de concertation des utilisateurs de la plate-forme eHealth.
Art.22. [1 Bij het eHealth-platform wordt een Overlegcomité met de gebruikers opgericht. Het Overlegcomité staat het Beheerscomité van het eHealth-platform bij in de vervulling van zijn opdrachten.
Het Overlegcomité is ermee gelast om in het belang van de patiënt de elektronische gegevensuitwisseling te bevorderen, evenals het delen van de beveiligde gegevens tussen de actoren in de gezondheidszorg die gemachtigd zijn door het [2 informatieveiligheidscomité]2, en dit met als doel :
- de kwaliteit en de continuïteit van de gezondheidszorg te verhogen door een voortdurende beschikbaarheid van de gezondheidsgegevens die betrekking hebben op de patiënt te waarborgen;
- de samenwerking en de communicatie tussen de zorgverleners te optimaliseren met het oog op een betere follow-up van de patiënt.
Daartoe is het Overlegcomité ermee gelast aan het Beheerscomité van het eHealth-platform voorstellen of adviezen te formuleren, op eigen initiatief of op verzoek, meer bepaald op het gebied van :
1° de organisatie van toekomstige elektronische gegevensstromen voor de inzameling, verwerking en terbeschikkingstelling van klinische gegevens en de organisatie van de registers met betrekking tot verschillende klinische domeinen, in de mate dat deze organisatie betrekking heeft op zorgverstrekkers;
2° de aanstelling van het intermediaire orgaan [2 ...]2 gelast met de operationele organisatie van de gegevensstromen en de registers, zoals bedoeld in de bepaling onder 1°, in zoverre het eHealth-platform die opdracht zoals voorzien in artikel 5, 8°, niet kan vervullen;
3° de definitie van de therapeutische relaties, de procedure met betrekking tot de geïnformeerde toestemming van de patiënten en het inzagerecht van de patiënten op het gebruik van de hen betreffende gegevens, tenzij de regels dienaangaande reeds werden vastgesteld door het Beheerscomité of het [2 informatieveiligheidscomité]2, hetzij voor de inwerkingtreding van deze wet, hetzij na advies van het Overlegcomité.
De raadpleging van het Overlegcomité is verplicht in de in het derde lid bedoelde aangelegenheden. In die gevallen formuleert het Overlegcomité een advies binnen de drie maanden en met een tweederdemeerderheid van de leden van het Overlegcomité. Indien deze meerderheid niet wordt bereikt, worden in het advies in voorkomend geval de overwegingen van de meerderheid en de minderheid vermeld.
Het eHealth-platform en het Overlegcomité organiseren periodiek een rondetafel-bijeenkomst die de verschillende actoren uit de gezondheidssector samenbrengt, teneinde de voortgang te evalueren van de implementatie van eHealth en de behoeften dienaangaande te inventariseren.
Het Overlegcomité kan in zijn schoot werkgroepen oprichten die belast zijn met bijzondere opdrachten.
Het stelt zijn huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de ministers voor.]1
Het Overlegcomité is ermee gelast om in het belang van de patiënt de elektronische gegevensuitwisseling te bevorderen, evenals het delen van de beveiligde gegevens tussen de actoren in de gezondheidszorg die gemachtigd zijn door het [2 informatieveiligheidscomité]2, en dit met als doel :
- de kwaliteit en de continuïteit van de gezondheidszorg te verhogen door een voortdurende beschikbaarheid van de gezondheidsgegevens die betrekking hebben op de patiënt te waarborgen;
- de samenwerking en de communicatie tussen de zorgverleners te optimaliseren met het oog op een betere follow-up van de patiënt.
Daartoe is het Overlegcomité ermee gelast aan het Beheerscomité van het eHealth-platform voorstellen of adviezen te formuleren, op eigen initiatief of op verzoek, meer bepaald op het gebied van :
1° de organisatie van toekomstige elektronische gegevensstromen voor de inzameling, verwerking en terbeschikkingstelling van klinische gegevens en de organisatie van de registers met betrekking tot verschillende klinische domeinen, in de mate dat deze organisatie betrekking heeft op zorgverstrekkers;
2° de aanstelling van het intermediaire orgaan [2 ...]2 gelast met de operationele organisatie van de gegevensstromen en de registers, zoals bedoeld in de bepaling onder 1°, in zoverre het eHealth-platform die opdracht zoals voorzien in artikel 5, 8°, niet kan vervullen;
3° de definitie van de therapeutische relaties, de procedure met betrekking tot de geïnformeerde toestemming van de patiënten en het inzagerecht van de patiënten op het gebruik van de hen betreffende gegevens, tenzij de regels dienaangaande reeds werden vastgesteld door het Beheerscomité of het [2 informatieveiligheidscomité]2, hetzij voor de inwerkingtreding van deze wet, hetzij na advies van het Overlegcomité.
De raadpleging van het Overlegcomité is verplicht in de in het derde lid bedoelde aangelegenheden. In die gevallen formuleert het Overlegcomité een advies binnen de drie maanden en met een tweederdemeerderheid van de leden van het Overlegcomité. Indien deze meerderheid niet wordt bereikt, worden in het advies in voorkomend geval de overwegingen van de meerderheid en de minderheid vermeld.
Het eHealth-platform en het Overlegcomité organiseren periodiek een rondetafel-bijeenkomst die de verschillende actoren uit de gezondheidssector samenbrengt, teneinde de voortgang te evalueren van de implementatie van eHealth en de behoeften dienaangaande te inventariseren.
Het Overlegcomité kan in zijn schoot werkgroepen oprichten die belast zijn met bijzondere opdrachten.
Het stelt zijn huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de ministers voor.]1
Art.22. [1 Il est créé auprès de la plate-forme eHealth un Comité de concertation des utilisateurs. Le Comité de concertation assiste le Comité de gestion de la plate-forme eHealth dans l'accomplissement de ses missions.
Le Comité de concertation est chargé de promouvoir, dans l'intérêt du patient, les échanges d'informations électroniques et le partage des données sécurisées entre les acteurs de santé autorisés par le [2 comité de sécurité de l'information]2 et ceci dans le but :
- d'accroître la qualité et la continuité des soins de santé en garantissant une disponibilité permanente de données de santé relatives au patient;
- d'optimiser la collaboration et la communication entre les dispensateurs de soins en vue d'améliorer le suivi du patient.
A cet effet, le Comité de concertation est chargé de formuler au Comité de gestion de la plate-forme eHealth des propositions ou des avis, de sa propre initiative ou sur demande, notamment en matière :
1° d'organisation des flux futurs de données électroniques pour la collecte, le traitement et la mise à disposition de données cliniques et d'organisation des registres relatifs à différents domaines cliniques dans la mesure où cette organisation concerne les prestataires de soins;
2° de désignation de l'organisme intermédiaire [2 ...]2 chargé de l'organisation opérationnelle des flux et registres, visés au 1°, pour autant que la plate-forme eHealth ne puisse pas réaliser cette mission prévue à l'article 5, 8° ;
3° de définition des relations thérapeutiques, de procédure relative au consentement éclairé des patients et du droit de regard des patients sur l'utilisation des données qui les concernent sauf si les règles en la matière ont déjà été fixées par le Comité de gestion ou le [2 comité de sécurité de l'information]2 soit avant l'entrée en vigueur de la présente loi, soit après avis du Comité de concertation.
La consultation du Comité de concertation est obligatoire dans les matières visées à l'alinéa 3. Dans ces cas, le Comité de concertation formule un avis dans les trois mois à la majorité des deux tiers des membres du Comité de concertation. Si cette majorité n'est pas atteinte, les considérations de la majorité et de la minorité sont, le cas échéant, mentionnées dans l'avis.
La plate-forme eHealth et le Comité de concertation organisent périodiquement une table ronde associant les différentes acteurs du secteur de la santé en vue d'évaluer le progrès de l'implémentation d'eHealth et de répertorier les besoins en la matière.
Le Comité de concertation peut créer en son sein des groupes de travail chargés de missions particulières.
Il établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation des ministres.]1
Le Comité de concertation est chargé de promouvoir, dans l'intérêt du patient, les échanges d'informations électroniques et le partage des données sécurisées entre les acteurs de santé autorisés par le [2 comité de sécurité de l'information]2 et ceci dans le but :
- d'accroître la qualité et la continuité des soins de santé en garantissant une disponibilité permanente de données de santé relatives au patient;
- d'optimiser la collaboration et la communication entre les dispensateurs de soins en vue d'améliorer le suivi du patient.
A cet effet, le Comité de concertation est chargé de formuler au Comité de gestion de la plate-forme eHealth des propositions ou des avis, de sa propre initiative ou sur demande, notamment en matière :
1° d'organisation des flux futurs de données électroniques pour la collecte, le traitement et la mise à disposition de données cliniques et d'organisation des registres relatifs à différents domaines cliniques dans la mesure où cette organisation concerne les prestataires de soins;
2° de désignation de l'organisme intermédiaire [2 ...]2 chargé de l'organisation opérationnelle des flux et registres, visés au 1°, pour autant que la plate-forme eHealth ne puisse pas réaliser cette mission prévue à l'article 5, 8° ;
3° de définition des relations thérapeutiques, de procédure relative au consentement éclairé des patients et du droit de regard des patients sur l'utilisation des données qui les concernent sauf si les règles en la matière ont déjà été fixées par le Comité de gestion ou le [2 comité de sécurité de l'information]2 soit avant l'entrée en vigueur de la présente loi, soit après avis du Comité de concertation.
La consultation du Comité de concertation est obligatoire dans les matières visées à l'alinéa 3. Dans ces cas, le Comité de concertation formule un avis dans les trois mois à la majorité des deux tiers des membres du Comité de concertation. Si cette majorité n'est pas atteinte, les considérations de la majorité et de la minorité sont, le cas échéant, mentionnées dans l'avis.
La plate-forme eHealth et le Comité de concertation organisent périodiquement une table ronde associant les différentes acteurs du secteur de la santé en vue d'évaluer le progrès de l'implémentation d'eHealth et de répertorier les besoins en la matière.
Le Comité de concertation peut créer en son sein des groupes de travail chargés de missions particulières.
Il établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation des ministres.]1
Art.23. [1 Het Overlegcomité wordt voorgezeten door een geneesheer en telt 32 leden, waaronder :
1. de volgende leden stemgerechtigd zijn :
a. elf leden, waaronder zeven geneesheren, die de zorgverleners en de verzorgingsinstellingen, zoals bedoeld in artikel 3, 2° en 3°, evenals de representatieve organisaties van zorgverleners vertegenwoordigen;
b. zeven leden voorgedragen door de verzekeringsinstellingen;
c. vier leden voorgedragen door de representatieve patiëntenverenigingen, die zetelen in de Federale commissie "Rechten van de patiënt";
2. de volgende leden een raadgevende stem hebben :
a. zes leden die de deelstaten vertegenwoordigen;
b. vier leden die de federale overheid vertegenwoordigen, waaronder :
- een lid dat het eHealth-platform vertegenwoordigt;
- een lid dat het RIZIV vertegenwoordigt;
- een lid dat de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu vertegenwoordigt.
De Koning benoemt de voorzitter en de leden van het Overlegcomité. Hij preciseert zo nodig zijn bevoegdheden en bepaalt zijn nadere werkingsregels.
De Koning bepaalt tevens het bedrag en de voorwaarden voor de toekenning van presentiegeld van de voorzitter.
Naast de in artikel 22 bedoelde gevallen, kan de Koning ook bepalen in welke gevallen de raadpleging van het Overlegcomité verplicht is. In die gevallen formuleert het Overlegcomité een advies binnen de drie maanden.
Het eHealth-platform draagt de werkingskosten van het Overlegcomité en van de werkgroepen die in zijn schoot worden opgericht en staat in voor het secretariaat ervan.]1
1. de volgende leden stemgerechtigd zijn :
a. elf leden, waaronder zeven geneesheren, die de zorgverleners en de verzorgingsinstellingen, zoals bedoeld in artikel 3, 2° en 3°, evenals de representatieve organisaties van zorgverleners vertegenwoordigen;
b. zeven leden voorgedragen door de verzekeringsinstellingen;
c. vier leden voorgedragen door de representatieve patiëntenverenigingen, die zetelen in de Federale commissie "Rechten van de patiënt";
2. de volgende leden een raadgevende stem hebben :
a. zes leden die de deelstaten vertegenwoordigen;
b. vier leden die de federale overheid vertegenwoordigen, waaronder :
- een lid dat het eHealth-platform vertegenwoordigt;
- een lid dat het RIZIV vertegenwoordigt;
- een lid dat de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu vertegenwoordigt.
De Koning benoemt de voorzitter en de leden van het Overlegcomité. Hij preciseert zo nodig zijn bevoegdheden en bepaalt zijn nadere werkingsregels.
De Koning bepaalt tevens het bedrag en de voorwaarden voor de toekenning van presentiegeld van de voorzitter.
Naast de in artikel 22 bedoelde gevallen, kan de Koning ook bepalen in welke gevallen de raadpleging van het Overlegcomité verplicht is. In die gevallen formuleert het Overlegcomité een advies binnen de drie maanden.
Het eHealth-platform draagt de werkingskosten van het Overlegcomité en van de werkgroepen die in zijn schoot worden opgericht en staat in voor het secretariaat ervan.]1
Art.23. [1 Le Comité de concertation est présidé par un médecin et comprend 32 membres, dont :
1. les membres suivants qui ont voix délibérative :
a. onze membres, dont sept médecins, représentant les prestataires de soins et les établissements de soins, tels que visés à l'article 3, 2° et 3°, ainsi que les organisations représentatives des prestataires de soins;
b. sept membres proposés par les organismes assureurs;
c. quatre membres proposés par les organisations représentatives des patients qui siègent à la Commission fédérale "Droits du patient";
2. les membres suivants qui ont voix consultative :
a. six membres qui représentent les entités fédérées;
b. quatre membres qui représentent l'autorité fédérale, dont :
- un membre qui représente la plate-forme eHealth;
- un membre qui représente l'INAMI;
- un membre qui représente le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Le Roi nomme le président et les membres du Comité de concertation. Il précise, s'il y a lieu, ses compétences, et fixe ses modalités de fonctionnement.
Le Roi détermine également le montant et les conditions d'octroi des jetons de présence à allouer au président.
Hors les cas visés à l'article 22, le Roi peut déterminer les cas dans lesquels la consultation du Comité de concertation est obligatoire. Dans ces cas, le Comité de concertation formule un avis dans les trois mois.
La plate-forme eHealth prend en charge les frais de fonctionnement du Comité de concertation et des groupes de travail créés en son sein et en assure le secrétariat.]1
1. les membres suivants qui ont voix délibérative :
a. onze membres, dont sept médecins, représentant les prestataires de soins et les établissements de soins, tels que visés à l'article 3, 2° et 3°, ainsi que les organisations représentatives des prestataires de soins;
b. sept membres proposés par les organismes assureurs;
c. quatre membres proposés par les organisations représentatives des patients qui siègent à la Commission fédérale "Droits du patient";
2. les membres suivants qui ont voix consultative :
a. six membres qui représentent les entités fédérées;
b. quatre membres qui représentent l'autorité fédérale, dont :
- un membre qui représente la plate-forme eHealth;
- un membre qui représente l'INAMI;
- un membre qui représente le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Le Roi nomme le président et les membres du Comité de concertation. Il précise, s'il y a lieu, ses compétences, et fixe ses modalités de fonctionnement.
Le Roi détermine également le montant et les conditions d'octroi des jetons de présence à allouer au président.
Hors les cas visés à l'article 22, le Roi peut déterminer les cas dans lesquels la consultation du Comité de concertation est obligatoire. Dans ces cas, le Comité de concertation formule un avis dans les trois mois.
La plate-forme eHealth prend en charge les frais de fonctionnement du Comité de concertation et des groupes de travail créés en son sein et en assure le secrétariat.]1
Änderungen
HOOFDSTUK 9. - Wijzigende bepalingen.
CHAPITRE 9. - Dispositions modificatives.
Art.24. In artikel 17bis van de Wet Kruispuntbank Sociale Zekerheid, vervangen bij de wet van 24 december 2002 en gewijzigd bij de wetten van 8 april 2003, 22 december 2003 en 27 december 2005, bij het koninklijk besluit van 12 juni 2006 en bij de wet van 1 maart 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in paragraaf 1 wordt een bepaling onder 3°bis ingevoegd, luidende :
" het eHealth-platform en de vereniging bedoeld in artikel 37 van de wet van (...) houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform;";
2° in paragraaf 2 worden de woorden "bedoeld in § 1, 1°, 1°bis, 2°ter, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° of 8°" vervangen door de woorden "bedoeld in § 1, 1°, 1°bis, 2°ter, 3°, 3°bis, 4°, 5°, 6°, 7° of 8°".
1° in paragraaf 1 wordt een bepaling onder 3°bis ingevoegd, luidende :
" het eHealth-platform en de vereniging bedoeld in artikel 37 van de wet van (...) houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform;";
2° in paragraaf 2 worden de woorden "bedoeld in § 1, 1°, 1°bis, 2°ter, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° of 8°" vervangen door de woorden "bedoeld in § 1, 1°, 1°bis, 2°ter, 3°, 3°bis, 4°, 5°, 6°, 7° of 8°".
Art.24. A l'article 17bis de la loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 et modifié par les lois du 8 avril 2003, 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005, par l'arrêté royal du 12 juin 2006 et par la loi du 1er mars 2007, sont apportées les modifications suivantes :
1° dans le paragraphe 1er, il est inséré un 3°bis rédigé comme suit :
"la plate-forme eHealth et l'association visée à l'article 37 de la loi du (...) relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth;";
2° dans le paragraphe 2, les mots "visées au § 1er, 1°, 1°bis, 2°ter, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° ou 8°" sont remplacés par les mots "visées au § 1er, 1°, 1°bis, 2°ter, 3°, 3°bis, 4°, 5°, 6°, 7° ou 8°".
1° dans le paragraphe 1er, il est inséré un 3°bis rédigé comme suit :
"la plate-forme eHealth et l'association visée à l'article 37 de la loi du (...) relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth;";
2° dans le paragraphe 2, les mots "visées au § 1er, 1°, 1°bis, 2°ter, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° ou 8°" sont remplacés par les mots "visées au § 1er, 1°, 1°bis, 2°ter, 3°, 3°bis, 4°, 5°, 6°, 7° ou 8°".
Art.25. In artikel 35, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005, wordt een bepaling onder 2°ter ingevoegd, luidende :
" 2°ter een bijdrage van het eHealth-platform, die de kosten dekt die de Kruispuntbank in uitvoering van artikel 18 van de wet van (...) houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform maakt voor de terbeschikkingstelling van diensten, personeel, uitrusting en inrichtingen die nodig zijn voor de werking van het eHealth-platform;".
" 2°ter een bijdrage van het eHealth-platform, die de kosten dekt die de Kruispuntbank in uitvoering van artikel 18 van de wet van (...) houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform maakt voor de terbeschikkingstelling van diensten, personeel, uitrusting en inrichtingen die nodig zijn voor de werking van het eHealth-platform;".
Art.25. Dans l'article 35, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005, il est inséré un 2°ter, rédigé comme suit :
"2°ter une participation de la plate-forme eHealth, qui couvre les frais supportés par la Banque Carrefour en exécution de l'article 18 de la loi du (...) relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth pour la mise à disposition de services, de personnel, de l'équipement et des installations nécessaires au fonctionnement de la plate-forme eHealth;".
"2°ter une participation de la plate-forme eHealth, qui couvre les frais supportés par la Banque Carrefour en exécution de l'article 18 de la loi du (...) relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth pour la mise à disposition de services, de personnel, de l'équipement et des installations nécessaires au fonctionnement de la plate-forme eHealth;".
Art.26. In artikel 37, § 2, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 1 maart 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt :
"3° twee externe leden met de hoedanigheid van doctor of licentiaat in de rechten, die deel uitmaken van de afdeling sociale zekerheid;" :
2°) de bepaling onder 6° wordt vervangen als volgt :
"6° drie externe leden met de hoedanigheid van geneesheer, deskundige op het vlak van het beheer van gezondheidsgegevens, die deel uitmaken van de afdeling gezondheid.".
1°) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt :
"3° twee externe leden met de hoedanigheid van doctor of licentiaat in de rechten, die deel uitmaken van de afdeling sociale zekerheid;" :
2°) de bepaling onder 6° wordt vervangen als volgt :
"6° drie externe leden met de hoedanigheid van geneesheer, deskundige op het vlak van het beheer van gezondheidsgegevens, die deel uitmaken van de afdeling gezondheid.".
Art.26. A l'article 37, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 1er mars 2007, les modifications suivantes sont apportées :
1°) le 3° est remplacé par ce qui suit :
"3° de deux membres externes ayant la qualité de docteur ou de licencié en droit, qui font partie de la section sécurité sociale;";
2°) le 6° est remplacé par ce qui suit :
"6° de trois membres externes ayant la qualité de médecin, expert en matière de gestion de données relatives à la santé, qui font partie de la section santé.".
1°) le 3° est remplacé par ce qui suit :
"3° de deux membres externes ayant la qualité de docteur ou de licencié en droit, qui font partie de la section sécurité sociale;";
2°) le 6° est remplacé par ce qui suit :
"6° de trois membres externes ayant la qualité de médecin, expert en matière de gestion de données relatives à la santé, qui font partie de la section santé.".
Art.27. In artikel 38, tweede lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 26 februari 2003 en gewijzigd bij de wet van 1 maart 2007, worden de woorden "vijf plaatsvervangende externe leden" vervangen door de woorden "zeven plaatsvervangende externe leden".
Art.27. Dans l'article 38, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 26 février 2003 et modifié par la loi du 1er mars 2007, les mots "Cinq membres externes suppléants" sont remplacés par les mots "Sept membres externes suppléants".
Art.28. In artikel 39, § 1, 3°, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 1 maart 2007, worden de woorden "het eHealth-platform bedoeld in artikel 2 van de wet van (...) houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform," ingevoegd tussen de woorden "onafhankelijk zijn van" en de woorden "de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu".
Art.28. Dans l'article 39, § 1er, 3°, de la même loi, remplacé par la loi du 1er mars 2007, les mots "de la plate-forme eHealth visée à l'article 2 de la loi du (...) relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth," sont insérés entre les mots "être indépendant" et les mots "du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement".
Art.29. Artikel 42, § 2, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 1 maart 2007, wordt vervangen als volgt :
" § 2. Overeenkomstig artikel 31bis, § 3, van de hogervermelde wet van 8 december 1992, staat het eHealth-platform bedoeld in artikel 2 van de wet van (...) houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform in voor het opstellen van het juridisch en technisch advies aangaande elke aanvraag met betrekking tot de mededeling van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in de zin van de hogervermelde wet van 8 december 1992, waarvan het vanwege de afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid of vanwege de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer een afschrift heeft ontvangen. De voorzitter van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid of het eHealth-platform kunnen beslissen om bij het opstellen van het juridisch en technisch advies een beroep te doen op de ondersteuning door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg of de stichting bedoeld in artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. "
" § 2. Overeenkomstig artikel 31bis, § 3, van de hogervermelde wet van 8 december 1992, staat het eHealth-platform bedoeld in artikel 2 van de wet van (...) houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform in voor het opstellen van het juridisch en technisch advies aangaande elke aanvraag met betrekking tot de mededeling van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in de zin van de hogervermelde wet van 8 december 1992, waarvan het vanwege de afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid of vanwege de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer een afschrift heeft ontvangen. De voorzitter van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid of het eHealth-platform kunnen beslissen om bij het opstellen van het juridisch en technisch advies een beroep te doen op de ondersteuning door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg of de stichting bedoeld in artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. "
Art.29. L'article 42, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 1er mars 2007, est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Conformément à l'article 31bis, § 3, de la loi précitée du 8 décembre 1992, la plate-forme eHealth, visée à l'article 2 de la loi du (...) relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth, est chargée de rédiger l'avis technique et juridique relatif à toute demande concernant la communication de données à caractère personnel relatives à la santé au sens de la loi précitée du 8 décembre 1992, dont elle a reçu une copie de la part de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé ou de la part de la Commission de la protection de la vie privée. Le président du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé ou la plate-forme eHealth peuvent décider de faire appel, pour la rédaction de l'avis technique et juridique, au soutien du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé ou de la fondation visée à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé. "
" § 2. Conformément à l'article 31bis, § 3, de la loi précitée du 8 décembre 1992, la plate-forme eHealth, visée à l'article 2 de la loi du (...) relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth, est chargée de rédiger l'avis technique et juridique relatif à toute demande concernant la communication de données à caractère personnel relatives à la santé au sens de la loi précitée du 8 décembre 1992, dont elle a reçu une copie de la part de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé ou de la part de la Commission de la protection de la vie privée. Le président du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé ou la plate-forme eHealth peuvent décider de faire appel, pour la rédaction de l'avis technique et juridique, au soutien du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé ou de la fondation visée à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé. "
Art.30. In artikel 43 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 26 februari 2003 en gewijzigd bij de wet van 1 maart 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) het eerste lid wordt vervangen als volgt :
"Art. 43. De werkingskosten van beide afdelingen van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid worden gedragen door de Kruispuntbank, met uitzondering evenwel van :
1° de aan de leden ervan uitgekeerde vergoedingen en terugbetalingen van kosten, die worden gedragen door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer;
2° de kosten voor het opstellen van het juridisch en technisch advies bedoeld in artikel 42, § 2, die worden gedragen door het eHealth-platform bedoeld in artikel 2 van de wet van (...) houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform;
3° de kosten voor de ondersteuning door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg of de stichting bedoeld in artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen bedoeld in artikel 42, § 2 in fine, die in voorkomend geval worden gedragen door de instelling op de ondersteuning waarvan een beroep wordt gedaan.";
b) in het tweede lid worden de woorden "een deeltijdse opdracht ten belope van 20 %" vervangen door de woorden "een deeltijdse opdracht ten belope van 50 %";
c) in het derde lid worden de woorden "waarvan het bedrag gelijk is aan 20 %" vervangen door de woorden "waarvan het bedrag gelijk is aan 50 %".
a) het eerste lid wordt vervangen als volgt :
"Art. 43. De werkingskosten van beide afdelingen van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid worden gedragen door de Kruispuntbank, met uitzondering evenwel van :
1° de aan de leden ervan uitgekeerde vergoedingen en terugbetalingen van kosten, die worden gedragen door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer;
2° de kosten voor het opstellen van het juridisch en technisch advies bedoeld in artikel 42, § 2, die worden gedragen door het eHealth-platform bedoeld in artikel 2 van de wet van (...) houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform;
3° de kosten voor de ondersteuning door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg of de stichting bedoeld in artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen bedoeld in artikel 42, § 2 in fine, die in voorkomend geval worden gedragen door de instelling op de ondersteuning waarvan een beroep wordt gedaan.";
b) in het tweede lid worden de woorden "een deeltijdse opdracht ten belope van 20 %" vervangen door de woorden "een deeltijdse opdracht ten belope van 50 %";
c) in het derde lid worden de woorden "waarvan het bedrag gelijk is aan 20 %" vervangen door de woorden "waarvan het bedrag gelijk is aan 50 %".
Art.30. A l'article 43 de la même loi, remplacé par la loi du 26 février 2003 et modifié par la loi du 1er mars 2007, les modifications suivantes sont apportées :
a) l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
"Art. 43. Les frais de fonctionnement des deux sections du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé sont pris en charge par la Banque-Carrefour, à l'exception toutefois :
1° des indemnités et remboursements de frais alloués à leurs membres, qui sont pris en charge par la Commission de la protection de la vie privée;
2° des frais de rédaction de l'avis technique et juridique visé à l'article 42, § 2, qui sont pris en charge par la plate-forme eHealth visée à l'article 2 de la loi du (...) relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth;
3° des frais pour le soutien du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé ou de la fondation visée à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé, visé à l'article 42, § 2 in fine, qui sont, le cas échéant, pris en charge par l'institution au soutien de laquelle il est fait appel.";
b) dans l'alinéa 2, les mots "une mission à temps partiel à raison de 20 %" sont remplacés par les mots "une mission à temps partiel à raison de 50 %";
c) dans l'alinéa 3, les mots "dont le montant est égal à 20 %" sont remplacés par les mots "dont le montant est égal à 50 %".
a) l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
"Art. 43. Les frais de fonctionnement des deux sections du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé sont pris en charge par la Banque-Carrefour, à l'exception toutefois :
1° des indemnités et remboursements de frais alloués à leurs membres, qui sont pris en charge par la Commission de la protection de la vie privée;
2° des frais de rédaction de l'avis technique et juridique visé à l'article 42, § 2, qui sont pris en charge par la plate-forme eHealth visée à l'article 2 de la loi du (...) relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth;
3° des frais pour le soutien du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé ou de la fondation visée à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé, visé à l'article 42, § 2 in fine, qui sont, le cas échéant, pris en charge par l'institution au soutien de laquelle il est fait appel.";
b) dans l'alinéa 2, les mots "une mission à temps partiel à raison de 20 %" sont remplacés par les mots "une mission à temps partiel à raison de 50 %";
c) dans l'alinéa 3, les mots "dont le montant est égal à 20 %" sont remplacés par les mots "dont le montant est égal à 50 %".
Art.31. In artikel 45 van de Wet Kruispuntbank Sociale Zekerheid, vervangen bij de wet van 26 februari 2003 en gewijzigd bij de wet van 1 maart 2007, wordt het derde lid vervangen als volgt :
"De leidende ambtenaar van het eHealth-platform woont de vergaderingen van de afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid met raadgevende stem bij."
"De leidende ambtenaar van het eHealth-platform woont de vergaderingen van de afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid met raadgevende stem bij."
Art.31. A l'article 45, alinéa 3, de la loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale, remplacé par la loi du 26 février 2003 et modifié par la loi du 1er mars 2007, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit :
"Le fonctionnaire dirigeant de la plate-forme eHealth assiste aux réunions de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé avec voix consultative. "
"Le fonctionnaire dirigeant de la plate-forme eHealth assiste aux réunions de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé avec voix consultative. "
HOOFDSTUK 10. - Overige bepalingen.
CHAPITRE 10. - Autres dispositions.
Art.32. § 1. Zonder de algemene draagwijdte van de bepalingen te wijzigen, kan de Koning, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de van kracht zijnde wettelijke bepalingen opheffen, aanvullen, wijzigen of vervangen voor zover zij betrekking hebben op processen die een uitwisseling van persoonsgegevens op papieren drager inhouden en de opheffing, de aanvulling, de wijziging of de vervanging noodzakelijk is om deze uitwisseling van persoonsgegevens voortaan op elektronische wijze te laten geschieden met tussenkomst van het eHealth-platform.
[2 Voor zover een besluit genomen met toepassing van het eerste lid een invloed kan hebben op deze wet, op de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG, op de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt of op een uitvoeringsbesluit, verleent de Gegevensbeschermingsautoriteit vooraf haar advies.]2
§ 2. De besluiten genomen overeenkomstig § 1 houden op uitwerking te hebben op het einde van de dertiende maand volgend op de [1 bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad]1, tenzij zij vóór die dag bij wet zijn bekrachtigd.
[2 Voor zover een besluit genomen met toepassing van het eerste lid een invloed kan hebben op deze wet, op de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG, op de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt of op een uitvoeringsbesluit, verleent de Gegevensbeschermingsautoriteit vooraf haar advies.]2
§ 2. De besluiten genomen overeenkomstig § 1 houden op uitwerking te hebben op het einde van de dertiende maand volgend op de [1 bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad]1, tenzij zij vóór die dag bij wet zijn bekrachtigd.
Art.32. § 1er. Sans modifier la portée générale des dispositions, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales applicables dans la mesure où celles-ci portent sur des processus qui impliquent un échange de données à caractère personnel sur support papier et où cette abrogation, ce complètement, cette modification ou ce remplacement sont nécessaires pour que cet échange de données à caractère personnel puisse dorénavant se dérouler par voie électronique, à l'intervention de la plate-forme eHealth.
[2 Dans la mesure où un arrêté pris en application de l'alinéa 1er peut avoir un impact sur la présente loi, sur le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, sur la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient ou sur un arrêté d'exécution, l'Autorité de protection des données rend au préalable son avis.]2
§ 2. Les arrêtés pris conformément au § 1er cessent de produire leurs effets à la fin du treizième mois qui suit leur [1 publication au Moniteur belge]1, s'ils n'ont pas été confirmés par la loi avant cette date.
[2 Dans la mesure où un arrêté pris en application de l'alinéa 1er peut avoir un impact sur la présente loi, sur le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, sur la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient ou sur un arrêté d'exécution, l'Autorité de protection des données rend au préalable son avis.]2
§ 2. Les arrêtés pris conformément au § 1er cessent de produire leurs effets à la fin du treizième mois qui suit leur [1 publication au Moniteur belge]1, s'ils n'ont pas été confirmés par la loi avant cette date.
Art.33. Het koninklijk besluit van 3 mei 1999 houdende oprichting van een Commissie "Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg" wordt opgeheven op de datum bepaald door de Koning.
Vanaf de datum en overeenkomstig de nadere regels bepaald door de Koning neemt het eHealth-platform de opdrachten, evenals de rechten en de plichten die voortvloeien uit de tot dan toe verrichte taken, over van de Commissie "Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg".
Vanaf de datum en overeenkomstig de nadere regels bepaald door de Koning neemt het eHealth-platform de opdrachten, evenals de rechten en de plichten die voortvloeien uit de tot dan toe verrichte taken, over van de Commissie "Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg".
Art.33. L'arrêté royal du 3 mai 1999 portant création d'une Commission "Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé" est abrogé à la date déterminée par le Roi.
A la date et conformément aux modalités déterminées par le Roi, la plate-forme eHealth reprend les missions de la Commission "Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé", ainsi que les droits et obligations découlant des tâches réalisées jusqu'alors.
A la date et conformément aux modalités déterminées par le Roi, la plate-forme eHealth reprend les missions de la Commission "Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé", ainsi que les droits et obligations découlant des tâches réalisées jusqu'alors.
Art.34. Artikel 4 van de wet van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen (I) wordt opgeheven.
Art.34. L'article 4 de la loi du 27 décembre 2006 portant des dispositions diverses (I) est abrogé.
Art.35. Vanaf de datum en overeenkomstig de nadere regels bepaald door de Koning, neemt het eHealth-platform de rechten en verplichtingen over die voortvloeien uit de maatregelen getroffen voor de inwerkingtreding van het eHealth-platform, ter voorbereiding en verwezenlijking van haar ontwikkeling en installatie.
Art.35. A la date et conformément aux modalités déterminées par le Roi, la plate-forme eHealth reprend les droits et obligations découlant des mesures prises pour l'entrée en vigueur de plate-forme eHealth, aux fins de préparation et de réalisation de son développement et de son installation.
Art. 36/1. [1 § 1. Elektronische gegevens die beheerd worden in het kader van het in artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming van de instellingen bedoelde gezondheidsbeleid, evenals hun weergave op papier, hebben dezelfde bewijswaarde als ze zouden hebben indien ze op een papieren drager zouden worden meegedeeld voor zover is voldaan aan volgende voorwaarden :
1° [3 de elektronische gegevens vermelden de identiteit van de opsteller van deze gegevens geauthentiseerd, hetzij door middel van het identiteitscertificaat op de elektronische identiteitskaart of een ander certificaat dat voldoet aan de bepalingen van de verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende de elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van richtlijn 1999/93/EG, hetzij volgens een procedure waarvan de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité heeft vastgesteld dat deze dezelfde waarborgen biedt;]3
2° [3 de elektronische gegevens kunnen met precisie worden geassocieerd met een referentiedatum en een referentietijdstip die worden toegekend, hetzij door het in artikel 2 bedoelde eHealth-platform, hetzij door een andere door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad bepaalde instantie, volgens een procedure waarvan de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité heeft vastgesteld dat deze dezelfde waarborgen biedt;]3
3° [3 de elektronische gegevens kunnen niet meer onmerkbaar worden gewijzigd na de vermelding van de identiteit van de in 1° bedoelde opsteller en na associatie met een referentiedatum en een in 2° bedoeld referentietijdstip, overeenkomstig een procedure, waarvan de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité heeft vastgesteld dat zij de nodige waarborgen biedt;]3
4° de elektronische gegevens voldoen, voor zover zij door meerdere personen zijn opgesteld, aan de in 1°, 2° en 3°, vermelde vereisten voor iedere opsteller wat betreft de gegevens die hij heeft opgesteld;
5° de elektronische gegevens kunnen worden gelezen gedurende minstens de periode die door de toepasselijke reglementering is opgelegd.
§ 2. De Koning kan, na advies van het eHealth-platform, bepalen onder welke voorwaarden gegevens die door middel van fotografische en optische techniek worden opgeslagen, verwerkt of meegedeeld, evenals hun weergave op papier of op elke andere leesbare drager, voor de toepassing in de gezondheidszorg, dezelfde bewijswaarde hebben als de originele gegevens.]1
1° [3 de elektronische gegevens vermelden de identiteit van de opsteller van deze gegevens geauthentiseerd, hetzij door middel van het identiteitscertificaat op de elektronische identiteitskaart of een ander certificaat dat voldoet aan de bepalingen van de verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende de elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van richtlijn 1999/93/EG, hetzij volgens een procedure waarvan de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité heeft vastgesteld dat deze dezelfde waarborgen biedt;]3
2° [3 de elektronische gegevens kunnen met precisie worden geassocieerd met een referentiedatum en een referentietijdstip die worden toegekend, hetzij door het in artikel 2 bedoelde eHealth-platform, hetzij door een andere door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad bepaalde instantie, volgens een procedure waarvan de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité heeft vastgesteld dat deze dezelfde waarborgen biedt;]3
3° [3 de elektronische gegevens kunnen niet meer onmerkbaar worden gewijzigd na de vermelding van de identiteit van de in 1° bedoelde opsteller en na associatie met een referentiedatum en een in 2° bedoeld referentietijdstip, overeenkomstig een procedure, waarvan de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité heeft vastgesteld dat zij de nodige waarborgen biedt;]3
4° de elektronische gegevens voldoen, voor zover zij door meerdere personen zijn opgesteld, aan de in 1°, 2° en 3°, vermelde vereisten voor iedere opsteller wat betreft de gegevens die hij heeft opgesteld;
5° de elektronische gegevens kunnen worden gelezen gedurende minstens de periode die door de toepasselijke reglementering is opgelegd.
§ 2. De Koning kan, na advies van het eHealth-platform, bepalen onder welke voorwaarden gegevens die door middel van fotografische en optische techniek worden opgeslagen, verwerkt of meegedeeld, evenals hun weergave op papier of op elke andere leesbare drager, voor de toepassing in de gezondheidszorg, dezelfde bewijswaarde hebben als de originele gegevens.]1
Art. 36/1. [1 § 1er. Les données électroniques gérées dans le cadre de l'exécution de la politique de santé visée à l'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980, ainsi que leur reproduction sur papier, ont la même force probante que celle qu'elles auraient eue si elles étaient communiquées sur un support papier dans la mesure où les conditions suivantes sont remplies :
1° [3 les données électroniques mentionnent l'identité de l'auteur de ces données, authentifiée soit à l'aide du certificat d'identité présent sur la carte d'identité électronique ou d'un autre certificat qui satisfait aux dispositions du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE, soit à l'aide d'une procédure dont la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information a constaté qu'elle offre les mêmes garanties;]3
2° [3 les données électroniques peuvent être associées de manière précise à une date de référence et à une heure de référence attribuées soit par la plate-forme eHealth visée à l'article 2, soit par une autre instance déterminée par le Roi par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, selon une procédure dont la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information a constaté qu'elle offre les mêmes garanties;]3
3° [3 les données électroniques ne peuvent plus être modifiées de manière imperceptible après la mention de l'identité du rédacteur visée au 1° et après l'association à une date de référence et une heure de référence visée au 2° conformément à une procédure dont la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information a constaté qu'elle offre les garanties nécessaires;]3
4° les données électroniques répondent, dans la mesure où elles ont été établies par plusieurs personnes, aux exigences mentionnées aux 1°, 2° et 3°, pour chaque rédacteur en ce qui concerne les données qu'il a établies;
5° les données électroniques peuvent être lues au moins pendant la période imposée par la réglementation applicable.
§ 2. Le Roi peut, après avis de la plate-forme eHealth, déterminer dans quelles conditions les données enregistrées, traitées ou communiquées au moyen de techniques photographiques et optiques, ainsi que leur reproduction sur papier ou sur tout autre support lisible, ont, pour l'application dans les soins de santé, la même force probante que les données originales.]1
1° [3 les données électroniques mentionnent l'identité de l'auteur de ces données, authentifiée soit à l'aide du certificat d'identité présent sur la carte d'identité électronique ou d'un autre certificat qui satisfait aux dispositions du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE, soit à l'aide d'une procédure dont la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information a constaté qu'elle offre les mêmes garanties;]3
2° [3 les données électroniques peuvent être associées de manière précise à une date de référence et à une heure de référence attribuées soit par la plate-forme eHealth visée à l'article 2, soit par une autre instance déterminée par le Roi par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, selon une procédure dont la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information a constaté qu'elle offre les mêmes garanties;]3
3° [3 les données électroniques ne peuvent plus être modifiées de manière imperceptible après la mention de l'identité du rédacteur visée au 1° et après l'association à une date de référence et une heure de référence visée au 2° conformément à une procédure dont la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information a constaté qu'elle offre les garanties nécessaires;]3
4° les données électroniques répondent, dans la mesure où elles ont été établies par plusieurs personnes, aux exigences mentionnées aux 1°, 2° et 3°, pour chaque rédacteur en ce qui concerne les données qu'il a établies;
5° les données électroniques peuvent être lues au moins pendant la période imposée par la réglementation applicable.
§ 2. Le Roi peut, après avis de la plate-forme eHealth, déterminer dans quelles conditions les données enregistrées, traitées ou communiquées au moyen de techniques photographiques et optiques, ainsi que leur reproduction sur papier ou sur tout autre support lisible, ont, pour l'application dans les soins de santé, la même force probante que les données originales.]1
HOOFDSTUK 11.
CHAPITRE 11.