Vergelijking NL / FR

Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

Art. 2. Deze wet is van toepassing op klinische proeven in de zin van verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG. Ze dient als aanvulling van de uitvoeringsbepalingen.

Art. 3. Voor de toepassing van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten wordt verstaan onder:
1° de "verordening": verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
[1 1° /1. de "uitvoeringsverordening (EU) 2017/556": de uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad;]1
2° de "minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
3° het "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
4° de "FOD Volksgezondheid": de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
5° het "College": een onafhankelijk orgaan dat de werking van de Ethische comités coördineert en de kwaliteit ervan bewaakt. Het fungeert tevens als uniek contactpunt van de ethische comités en van het FAGG;
6° het "Ethisch comité": de Ethische commissie in de zin van artikel 2, § 2, 11), van de verordening;
7° de "Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik": de in artikel 6, § 1, twaalfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, bedoelde commissie;
8° een "proef van fase I": een op gezonde vrijwilligers of op bepaalde types patiënten uitgevoerde klinische proef zonder therapeutische doeleinden die een of meer van de volgende aspecten bestrijkt:
a) de initiële evaluatie van de veiligheid en de tolerantie;
b) de farmacokinetika;
c) de farmacodynamie;
d) de initiële werkzaamheidsmeting om het concept te bewijzen.
9° een "centrum van fase I": een fysiek afgelijnde onderzoekslocatie waar proeven van fase I worden verricht.

Art. 4. Het FAGG wordt aangewezen als nationaal aanspreekpunt in de zin van artikel 83 van de verordening.
Het FAGG verzekert alle communicaties via het EU-Portaal.

Art. 5. Voor de toepassing van deze wet wordt de administrateur-generaal van het FAGG aangewezen als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanwijzen als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

Art. 6. § 1. Het ethisch comité heeft als opdracht om, op onafhankelijke wijze en volgens de bepalingen van deze wet, de ethische toetsing uit te voeren zoals bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de verordening.
§ 2. Het Ethisch comité bestaat minstens uit:
1° een deskundige inzake farmacologie, farmacotherapie en farmacokinetiek;
2° een lid met deskundigheid in de methodologie van het klinisch onderzoek;
3° een huisarts;
4° een arts houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de pediatrie;
5° een psycholoog;
6° twee verpleegkundigen;
7° een ziekenhuisapotheker;
8° een filosoof of vertegenwoordiger van de menswetenschappen, onderlegd of gevormd inzake medische ethiek;
9° een jurist;
10° een vertegenwoordiger van de patiënten.
De Koning kan nadere regels bepalen betreffende de samenstelling van het Ethisch comité.
Het Ethisch comité bestaat uit een meerderheid van artsen.
De hoedanigheid van lid van een Ethisch comité is niet verenigbaar met de volgende functies:
1° ziekenhuisdirecteur;
2° hoofdgeneesheer;
3° voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis;
4° hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis;
5° zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter van dezelfde wet.
§ 3. Het Ethisch comité voldoet aan de door de Koning vastgestelde erkenningsnormen.
Deze normen betreffen met name:
1° de implementatie van een kwaliteitssysteem;
2° de implementatie van een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden. Dit stelsel voorziet minstens dat de leden van het Ethisch comité onafhankelijk zijn jegens de betrokken opdrachtgever of opdrachtgevers, de betrokken klinische proeflocatie of proeflocaties, de betrokken onderzoeker of onderzoekers, personen die de klinische proef financieren, en dat zij vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding;
3° de vaardigheden en deskundigheid van de leden.
De Koning kan bijkomende erkenningsnormen uitvaardigen met betrekking tot de beoordeling van proeven van fase I.
§ 4. De erkenning wordt door de minister verleend voor een hernieuwbare periode van maximaal vier jaar.
De minister weigert of schorst de erkenning, of trekt deze in indien het Ethisch comité niet aan zijn door deze wet of haar uitvoeringsbesluiten opgelegde verplichtingen, voldoet.
§ 5. De Koning stelt de procedure voor erkenning, schorsing en intrekking van de erkenning vast.
De Koning kan een bijkomende erkenning verplicht stellen voor klinische proeven van fase I.

Art. 6/1. [1 § 1. Onverminderd andere wettelijke bepalingen die een langere bewaartermijn voorschrijven, verzamelt en bewaart het Ethisch comité de volgende persoonsgegevens gedurende een termijn van minstens vijfentwintig jaar die aanvangt op het einde van de klinische proef of proeven waarvoor het een advies heeft verleend:
1° voor de leden van het Ethisch comité: hun na(a)m(en), voorna(a)m(en), hoedanigheid, curriculum vitae, elk document tot staving van hun opleiding evenals hun belangenverklaring; en
2° in voorkomend geval, voor de door het Ethisch comité geraadpleegde deskundigen: hun na(a)m(en), voorna(a)m(en), curriculum vitae, evenals hun belangenverklaring.
Het Ethisch comité bewaart de in het eerste lid bedoelde gegevens op zodanige wijze dat ze eenvoudig ter beschikking kunnen worden gesteld aan het FAGG en het College en op hun eenvoudig verzoek toegankelijk zijn. De dragers voor de archivering van de in het eerste lid bedoelde gegevens verzekeren dat de gegevens volledig en leesbaar blijven gedurende de bewaartermijn. De traceerbaarheid van elke wijziging van de in het eerste lid bedoelde gegevens wordt verzekerd.
De in het eerste lid bedoelde verwerking heeft tot doel het FAGG in staat te stellen om te controleren of het Ethisch comité de erkenningsnormen en de wettelijke vereisten die erop van toepassing zijn, naleeft, alsook het College toe te laten om zijn opdrachten bedoeld in artikel 9, § 3, 1e lid, 3° en 5°, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, uit te voeren.
De verantwoordelijke voor de verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens is de voorzitter van het Ethisch comité.
§ 2. Het Ethisch comité publiceert zijn samenstelling op zijn website met vermelding van de na(a)m(en), voorna(a)m(en) en hoedanigheid van zijn leden. Indien het Ethisch comité niet beschikt over een website, verzoekt het het College om zijn samenstelling te publiceren op de website van deze laatste.
Het Ethisch comité waakt erover dat deze publicatie wordt geactualiseerd van zodra zich in de praktijk enige wijziging voordoet.
De in het eerste lid bedoelde verwerking heeft tot doel om de samenstelling van het Ethisch comité toegankelijk te maken voor het grote publiek in het oogmerk van transparantie met betrekking tot de evaluatie van de vergunningsaanvragen met betrekking tot klinische proeven.
De verantwoordelijke voor de verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens is de voorzitter van het Ethisch comité.
§ 3. De Koning kan de nadere regels vaststellen voor de toepassing van dit artikel.]1

Art. 7. De Koning bepaalt de criteria op basis waarvan het College het Ethisch comité aanwijst dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, de aanvraag tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, of in het kader van een willig beroep.
Hij kan de voorwaarden en nadere regels vaststellen op grond waarvan het College bij de aanwijzing rekening houdt met de uitwerking en opvolging van het systeem van kwaliteitscontrole krachtens artikel 8 en de naleving door de Ethische comités van de aanbevelingen gedaan krachtens artikel 9, § 3, eerste lid, 3°.
Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, mag in geen geval dat van de klinische proeflocatie of proeflocaties zijn [1 , behalve wanneer alle erkende Ethische comités degene zijn van de klinische proeflocaties]1.

Art. 8. De Ethische comités verzekeren een hoge kwaliteit. Zij zetten hiertoe een systeem op van kwaliteitscontrole.
De kwaliteitscontrole berust op een onafhankelijke, objectieve, systematische en methodologische aanpak onder toezicht van het College.
De Ethische comités waken door middel van dit systeem van kwaliteitscontrole in het bijzonder over de onafhankelijkheid en de vermijding van belangenconflicten, conform artikel 6, § 3, tweede lid, 2°, van deze wet.
De Koning kan de nadere regels bepalen van de kwaliteitscontrole.

Art. 9. § 1. Er wordt een onafhankelijk College ingesteld in de schoot van de FOD Volksgezondheid.
Het College bestaat minstens uit:
1° een expert in de kwaliteitscontrolesystemen;
2° twee artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische proeven;
3° een jurist.
De leden worden benoemd door de minister, rekening houdend met hun ervaring en expertise overeenkomstig artikelen 2 en 2bis van de wet van 20 juli 1990 ter bevordering van de evenwichtige aanwezigheid van mannen en vrouwen in organen met adviserende bevoegdheid. Op dezelfde wijze wijst de minister onder de leden een voorzitter en een ondervoorzitter aan. De minister wijst minstens twee leden aan op basis van hun ervaring met proeven van fase I.
De mandaten van de leden van het College hebben een duur van vijf jaar en zijn hernieuwbaar.
Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden.
De Koning bepaalt de nadere regels voor de toepassing van dit artikel. Inzonderheid bepaalt Hij de vereiste ervaring van de leden hetzij met kwaliteitsbeheer, hetzij met klinisch onderzoek.
§ 2. De hoedanigheid van lid van het College is niet verenigbaar met de volgende functies:
1° ziekenhuisdirecteur;
2° hoofdgeneesheer;
3° voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis;
4° hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis;
5° lid van een Ethisch comité;
6° personeel van het FAGG;
7° hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar klinische proeven verricht worden;
8° zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter van dezelfde wet;
[1 9° zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een fabrikant, een importeur, of een distributeur van hulpmiddelen in de zin van artikel 1, vierde lid, van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de zin van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.]1
§ 3. Het College heeft als opdracht:
1° de communicatie met de Ethische comités als uniek contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische Comités en het FAGG verloopt via het College;
2° de aanwijzing, overeenkomstig artikel 7, van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep;
3° waken over de coherente toepassing van deze wet door de Ethische comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische comités;
4° het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, van adviezen betreffende de toepassing van de verordening, deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
5° het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen;
6° de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van de overeenkomstig artikel 7 toegewezen aanvragen.
Het College zendt jaarlijks een activiteitenverslag van de Ethische comités en het College aan de minister en het Parlement.
De Koning kan, bij een koninklijk besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, het College belasten met bijkomende opdrachten.
§ 4. Het College waarborgt de onafhankelijkheid van haar leden ten allen tijde. In dat kader waarborgt zij minstens dat de leden van het College onafhankelijk zijn jegens de betrokken opdrachtgever of opdrachtgevers, de betrokken klinische proeflocatie of proeflocaties, de betrokken onderzoeker of onderzoekers, personen die de klinische proef financieren, en dat zij vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.
De leden van het College onthouden zich van de werkzaamheden van het College op grond van § 3, eerste lid, 5°, in de mate waarin zij een belang hebben bij het betrokken Ethisch comité of de locatie waar het Ethisch comité is gevestigd waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen.
§ 5. Het College stelt zijn huishoudelijk reglement vast binnen drie maanden te rekenen vanaf zijn oprichting. Dit wordt goedgekeurd door de Koning.
Het huishoudelijk reglement bepaalt de regels voor de organisatie en de werking van het College. Het huishoudelijk reglement bevat een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden, zoals bedoeld in paragraaf 4.
§ 6. Het College wordt bijgestaan door een coördinator, die daartoe door de minister wordt aangewezen onder de ambtenaren van de FOD Volksgezondheid.
De FOD Volksgezondheid is belast met de logistieke en administratieve ondersteuning van het College opdat zij haar opdrachten volledig en doeltreffend kan verrichten. De Koning kan de nadere regels van deze ondersteuning vaststellen.

Art. 10. De vereenvoudigde wijze om de geïnformeerde toestemming te krijgen, voorzien in artikel 30 van de verordening, wordt [1 toegelaten]1, overeenkomstig artikel 30, § 3, a), van de verordening.

Art. 11. Onverminderd de toepassing van de verordening, wordt de "wettelijke vertegenwoordiger" in de zin van artikel 2, § 2, 20, van de verordening aangewezen teneinde de rechten van de minderjarige en wilsonbekwame deelnemer uit te oefenen overeenkomstig de artikelen 12 en 14 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

Art. 12. § 1. De opdrachtgever is, zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade die de deelnemer of, in het geval van overlijden, zijn rechthebbenden opliepen en die een rechtstreeks dan wel indirect verband met de klinische proef vertoont. Iedere contractuele bepaling tot beperking van deze aansprakelijkheid wordt nietig geacht.
Indien een klinische proef meer dan een opdrachtgever heeft, zijn alle opdrachtgevers gezamenlijk aansprakelijk.
§ 2. Alvorens de klinische proef aan te vatten, sluit de opdrachtgever een verzekering af die deze aansprakelijkheid dekt, evenals die van iedere bij de klinische proef tussenkomende persoon, ongeacht het soort banden dat er bestaat tussen de interveniënt, de opdrachtgever en de deelnemer.
Overeenkomstig artikel 74, eerste lid, van de verordening, is de opdrachtgever of een wettelijke vertegenwoordiger van de opdrachtgever in de Europese Unie gevestigd.
Wanneer een klinische proef meer dan een opdrachtgever heeft, wordt een van hen aangewezen als verantwoordelijke om de in het eerste lid bedoelde verzekering af te sluiten.
§ 3. Voor de toepassing van dit artikel kunnen de deelnemer of diens rechthebbenden de verzekeraar rechtstreeks in België dagvaarden voor de rechter van het ressort waarin zich het feit heeft voorgedaan waaruit de schade is ontstaan, voor de rechter van de woonplaats van de deelnemer dan wel voor de rechter van het ressort waar zich de zetel van de verzekeraar bevindt.
Onverminderd de mogelijkheid om in de overeenkomst tussen de opdrachtgever en de verzekeraar maximale bedragen te bepalen tot vergoeding van de schade van de deelnemer of, in het geval van overlijden, zijn rechthebbenden, evenals de mogelijkheid om een maximale duur van dekking van het risico vast te leggen, kan de verzekeraar, behalve in de door de Koning vastgestelde gevallen, aan de deelnemer of aan diens rechthebbenden geen enkele nietigheid, geen enkel verweer of verval tegenwerpen die uit de wet of uit de verzekeringsovereenkomst voortvloeien.

Art. 12/1. [1 Het lid van het onderzoeksteam dat het in artikel 29, § 2, c), van de verordening bedoelde interview afneemt, heeft de hoedanigheid van arts in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. Dit lid kan eveneens de hoedanigheid van beoefenaar van de tandheelkunde hebben, in de zin van dezelfde wet, voor wat betreft klinische proeven die betrekking hebben op de tandheelkunde.
Het in het eerste lid bedoelde lid van het onderzoeksteam kan, op eigen verantwoordelijkheid en onder eigen toezicht, een verpleegkundige belasten met handelingen en het vervullen van activiteiten die worden gesteld met het oog op het verkrijgen door dit lid van de geïnformeerde toestemming en die vallen onder de uitoefening van de verpleegkunde zoals bedoeld in artikel 46 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.]1
[2 De gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld in het eerste en tweede lid beschikken over het visum bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.]2

Art. 13. § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan België voorstellen als rapporterende lidstaat, overeenkomstig artikel 5, § 1, derde tot vijfde lid, van de verordening.
§ 2. Wanneer België fungeert als rapporterende lidstaat, is het FAGG verantwoordelijk voor de valideringsprocedure van de aanvraag, zoals bedoeld in artikel 5, §§ 3 tot 6, van de verordening.

Art. 14. Wanneer België fungeert als betrokken lidstaat, mag het FAGG elke op- en aanmerkingen die relevant zijn voor de validering van het aanvraagdossier meedelen aan de rapporterende lidstaat, overeenkomstig artikel 5, § 3, tweede lid, van de verordening.

Art. 15. De Koning kan de procedure en de nadere regels betreffende de validatie van de aanvraag tot toelating van een klinische proef nader bepalen.

Art. 16. Het FAGG en het Ethisch comité zijn gezamenlijk belast met de beoordeling van de in deel I en deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten, in de zin van de artikelen 6 en 7 van de verordening.
De Koning bepaalt de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité in dat verband en dit, ongeacht of België optreedt in de hoedanigheid van rapporterende lidstaat of betrokken lidstaat.

Art. 17. De Koning kan de te volgen procedure bepalen met betrekking tot de beoordeling van de aspecten die onder deel I en deel II van het beoordelingsrapport vallen.
Onverminderd artikel 22, kan de Koning, in dat verband, kortere beoordelingstermijnen bepalen dan de in de verordening bedoelde maximumtermijnen.

Art. 18. § 1. Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordelingen van het FAGG en van het Ethisch comité in een rapport. Het College stelt het FAGG op de hoogte van het standpunt van het Ethisch comité.
§ 2. Het FAGG kan, na overleg met het College, de respectieve modellen van rapport vaststellen die gebruikt worden door het FAGG en de Ethische comités.
§ 3. In de gevallen waarin België fungeert als rapporterende lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel I vallen, en als betrokken lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II vallen, vormt het in § 1 bedoelde beoordelingsrapport, het beoordelingsrapport in de zin van de verordening.

Art. 19. De Koning bepaalt, wat klinische proeven betreft waarvoor België fungeert als rapporterende lidstaat:
1° de wijze waarop het FAGG, het Ethisch comité en het College de respectieve beoordelingen van de betrokken lidstaten coördineren en consolideren in overeenstemming met artikel 6, § 5, van de verordening;
2° de wijze waarop het FAGG, het Ethisch comité en het College de mogelijkheid geboden door artikel 6, § 7 van de verordening, uitvoeren;
3° de wijze waarop het FAGG, het Ethisch comité en het College de mogelijkheid geboden door artikel 6, § 8, eerste en tweede lid, van de verordening, uitvoeren en de in artikel 6, § 8, vierde lid, van de verordening bedoelde consolidatie, coördineren.

Art. 20. De Koning bepaalt, wat betreft klinische proeven waarvoor België fungeert als betrokken lidstaat, de wijze waarop het FAGG, het Ethisch comité en het College de mogelijkheid geboden door artikel 7, § 2, tweede lid, en § 3, van de verordening uitvoeren.

Art. 21. De minister of zijn afgevaardigde beslist over de klinische proef in uitvoering van artikel 8 van de verordening.
De klinische proef mag enkel worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité beide een gunstig advies in die zin hebben uitgebracht.
De klinische proef mag enkel onder voorwaarden worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité een of meerdere voorwaarden hebben uitgebracht. Gesteld dat de voorwaarden, na afloop van hun onderzoek, respectievelijk uitgebracht door het FAGG en het Ethisch comité onverenigbaar zijn met elkaar, informeert het FAGG de minister hiervan in het in artikel 18, § 1, bedoelde rapport. In dit geval kan de proef niet worden toegelaten.
De minister mag niet afwijken van de gezamenlijke conclusies van het FAGG en het Ethisch comité, uitgegeven door middel van het in artikel 18, § 1, bedoelde rapport.

Art. 22. Voor een aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef van fase I, brengt het FAGG het besluit betreffende de klinische proef binnen twintig dagen te rekenen vanaf de indiening van het aanvraagdossier ter kennis van de opdrachtgever via het EU-portaal.
Deze termijn van twintig dagen wordt geschorst wanneer gebruik wordt gemaakt van de in de artikelen 5, § 5, en 6, §§ 7 en 8, van de verordening bedoelde mogelijkheden.

Art. 23. De Koning bepaalt de procedure volgens welke België niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat wat betreft deel I van het beoordelingsrapport, overeenkomstig artikel 8, § 2, tweede lid, van de verordening.

Art. 24. Het FAGG en het Ethisch comité zijn gezamenlijk belast met de beoordeling van de aanvraag van de opdrachtgever om een klinische proef uit te breiden, in de zin van artikel 14 van de verordening.
De Koning bepaalt de respectieve opdrachten van het FAGG en het Ethisch comité in dat verband en dit, ongeacht of België fungeert als rapporterende lidstaat of als betrokken lidstaat.

Art. 25. De Koning kan de te volgen procedure met betrekking tot de uitvoering van artikel 14 van de verordening bepalen.
Onverminderd artikel 34, kan de Koning, in dat verband, kortere beoordelingstermijnen bepalen dan de maximumtermijnen als bedoeld in de verordening.

Art. 26. Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordelingen van het FAGG en van het Ethisch comité in een rapport. Het College stelt het FAGG op de hoogte van het standpunt van het Ethisch comité.
Het FAGG kan, na overleg met het College, de respectieve modellen van rapport vaststellen die gebruikt worden door het FAGG en de ethische comités.
In de gevallen waarin België fungeert als rapporterende lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel I vallen, en als betrokken lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II vallen, vormt het in het eerste lid bedoelde rapport, het beoordelingsrapport in de zin van de verordening.

Art. 27. De minister of zijn afgevaardigde beslist over de aanvraag tot latere toevoeging van de in artikel 14 van de verordening bedoelde klinische proef.
De latere toevoeging mag enkel worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité beide een gunstig advies in die zin hebben uitgebracht.
De minister mag niet afwijken van de gezamenlijke conclusies van het FAGG en het Ethisch comité, uitgegeven door middel van het in artikel 26, eerste lid, bedoelde rapport.
De klinische proef mag enkel onder voorwaarden worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité een of meerdere voorwaarden hebben uitgebracht. Gesteld dat de voorwaarden, na afloop van het onderzoek, respectievelijk uitgebracht door het FAGG en het Ethisch comité onverenigbaar zijn met elkaar, informeert het FAGG de minister hiervan in het in artikel 26, eerste lid, bedoelde rapport. In dit geval kan de proef niet worden toegelaten.

Art. 28. De Koning bepaalt de procedure volgens welke België niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat wat betreft deel I van het beoordelingsrapport, overeenkomstig artikel 14, § 4, tweede lid, van de verordening.

Art. 29. Het FAGG is verantwoordelijk voor de validatie van de aanvragen tot toelating van een substantiële wijziging van een klinische proef in uitvoering van de artikelen 17, 20, §§ 1 tot 3, en 21, § 1, van de verordening.
De Koning kan de procedure en de nadere regels met betrekking tot de validatie van de aanvraag tot toelating van een substantiële wijziging van een proef nader bepalen.

Art. 30. Het FAGG en het Ethisch comité zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een substantiële wijziging van een klinische proef, in de zin van de artikelen 18, 20, § 5, 21, § 2, en 22, van de verordening.
De Koning bepaalt de respectieve opdrachten van het FAGG, het Ethisch comité en het College in dat verband en dit, ongeacht of België optreedt in de hoedanigheid van rapporterende lidstaat of van betrokken lidstaat.

Art. 31. De Koning kan de te volgen procedure voor respectievelijk het FAGG, het Ethisch comité en het College bepalen met betrekking tot de uitvoering van de artikelen 18, 20, §§ 5 en 6, 21, § 2, en 22, van de verordening.
De Koning kan, in dat verband, kortere beoordelingstermijnen bepalen dan de in de verordening bedoelde maximumtermijnen.

Art. 32. Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordelingen van het FAGG en van het Ethisch comité in een rapport. Het College stelt het FAGG op de hoogte van het standpunt van het Ethisch comité.
Het FAGG kan, na overleg met het College, de respectieve modellen van rapport vaststellen die gebruikt worden door het FAGG en de Ethische comités.
In de gevallen waarin België fungeert als rapporterende lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel I vallen, en als betrokken lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II vallen, vormt het in het eerste lid bedoelde rapport het beoordelingsrapport in de zin van de verordening.

Art. 33. De minister of zijn afgevaardigde beslist over de aanvragen tot toelating van een substantiële wijziging overeenkomstig de artikelen 19, § 1, 20, § 5, en 23, § 1, van de verordening.
De substantiële wijziging mag enkel worden toegelaten indien het FAGG en het Ethisch comité beide een gunstig advies in die zin hebben uitgebracht.
De minister mag niet afwijken van de gezamenlijke conclusies van het FAGG en het Ethisch comité, uitgegeven door middel van het in artikel 32, eerste lid, bedoelde rapport.

Art. 34. Voor een aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef van fase I, brengt het FAGG het besluit betreffende de substantiële wijziging binnen twintig dagen te rekenen vanaf de indiening van het aanvraagdossier ter kennis van de opdrachtgever via het EU-portaal.
Deze termijn van twintig dagen wordt geschorst wanneer gebruik wordt gemaakt van de in de artikelen 17, § 4, 18, §§ 5 en 6, en 20, § 3 en § 6, van de verordening bedoelde mogelijkheden.

Art. 35. De Koning bepaalt de procedure volgens welke België niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat als bedoeld in de artikelen 19, § 2, tweede en derde lid, en 23, § 2, tweede en derde lid, van de verordening.

Art. 36. Overeenkomstig artikel 49 van de verordening moet de onderzoeker een arts zijn in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. [1 De onderzoeker kan eveneens de hoedanigheid van beoefenaar van de tandheelkunde hebben, in de zin van dezelfde wet, voor wat betreft klinische proeven die betrekking hebben op de tandheelkunde.]1
[2 De onderzoeker beschikt over het visum bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, overeenkomstig zijn beroep.]2

Art. 37. [1 § 1. Elke centrum van fase I meldt zich alsook zijn activiteiten aan bij het FAGG overeenkomstig de door de Koning vastgestelde modaliteiten. Hij bepaalt de datum vanaf wanneer het notificatiesysteem wordt toegepast.]1
[1 § 2.]1 Onverminderd artikel 50 van de verordening kunnen centra van fase I door het FAGG geaccrediteerd worden.
[1 Centra van fase I die overeenkomstig deze paragraaf geaccrediteerd zijn, zijn vrijgesteld van de in § 1 bedoelde notificatie.]1
De Koning stelt het accreditatiesysteem vast en wijst de normen aan met het oog op de toepassing van het eerste lid. Hij bepaalt de datum vanaf wanneer het accreditatiesysteem wordt toegepast.

Art. 38. § 1. Een vergunning is vereist voor vervaardiging en invoer van:
1° de niet-toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek, overeenkomstig artikel 61, § 1, van de verordening;
2° de toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek indien deze het voorwerp uitmaken van wijzigingen die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen vallen, zoals bedoeld in artikel 64 van de verordening;
3° de niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen en de toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een wijziging die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, zoals bedoeld in artikel 65 van de verordening.
De vergunning voor de vervaardiging en invoer van geneesmiddelen wordt verleend door de minister of zijn afgevaardigde.
§ 2. De houder van de vergunning is, overeenkomstig artikel 61, § 4, van de verordening, gehouden om de in artikel 61, § 2, b), van de verordening bedoelde gekwalificeerde persoon in staat te stellen zijn opdracht te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen.
§ 3. De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de nadere regels van de procedure inzake het onderzoek van vergunningsaanvragen. Hij neemt eveneens de nodige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid aangaande de vervaardiging, invoer en uitvoer van geneesmiddelen. Hij bepaalt de inhoud van de aanvraag en kan de vorm vastleggen volgens dewelke de aanvraag moet worden ingediend. De Koning kan eveneens regels vastleggen omtrent de ontvankelijkheid van een aanvraag.
De minister of zijn afgevaardigde verleent de vergunning slechts nadat een onderzoek werd uitgevoerd omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen. Overeenkomstig artikel 61, § 4, van de verordening, is de vergunning slechts geldig voor de lokalen aangeduid op de vergunning alsook voor de geneesmiddelen en farmaceutische vormen waarvoor de vergunning werd aangevraagd en verleend. Aan de verlening van de vergunning of later kunnen bepaalde verplichtingen worden verbonden teneinde de naleving van alle voorwaarden te garanderen. De Koning kan de inhoud van de vergunning bepalen.

Art. 39. De Koning stelt passende en evenredige voorschriften vast, in uitvoering van artikel 61, § 6, van de verordening, om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen, die van toepassing zijn op de in artikel 61, § 5, van de verordening bedoelde processen.

Art. 40. De op de buitenverpakking en de primaire verpakking van de geneesmiddelen te vermelden informatie wordt opgesteld in de drie landstalen. Dit sluit niet uit dat deze informatie ook in andere talen mag worden geschreven, op voorwaarde dat in alle gebruikte talen dezelfde informatie wordt gegeven.
In afwijking van het eerste lid mag de informatie worden geschreven in een enkele nationale taal of in het Engels als de geneesmiddelen voor onderzoek of auxiliaire geneesmiddelen worden toegediend op de locatie van de klinische proef en als de deelnemers het bewuste geneesmiddel niet zelf hanteren.
In afwijking van het eerste lid en overeenkomstig art. 67, § 1, b), van de verordening, kunnen toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en toegelaten auxiliaire geneesmiddelen geëtiketteerd worden overeenkomstig artikel 6, § 1quinquies, zesde tot negende lid, en artikel 6septies, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en hun uitvoeringsbesluiten.

Art.40/1. [1 De Koning kan de groothandel van geneesmiddelen voor onderzoek, van niet vergunde auxiliaire geneesmiddelen en van vergunde auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, onderwerpen aan een vergunning. Hij kan de voorwaarden voor het verkrijgen en behouden van deze vergunning bepalen. Hij kan de inhoud van de aanvraag tot vergunning, de vorm van de aanvraag en de wijze van indiening ervan bepalen. Hij kan de regels omtrent de ontvankelijkheid van de aanvraag bepalen. Hij kan de voorwaarden, termijnen en nadere regels van de procedure voor de beoordeling van de aanvraag bepalen.
De Koning kan de groothandel van geneesmiddelen voor onderzoek, niet vergunde auxiliaire geneesmiddelen en vergunde auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt regelen.]1

Art. 41. Overeenkomstig artikel 77 van de verordening kan de minister of zijn afgevaardigde corrigerende maatregelen treffen op het Belgisch grondgebied. De Koning bepaalt de voorwaarden en nadere regels.
De raadpleging van een of meerdere andere lidstaten in het kader van het nemen van dergelijke maatregelen, in de zin van artikel 77, § 4, van de verordening, geschiedt via de minister of zijn afgevaardigde.

Art. 42. § 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de daartoe door de Koning aangewezen statutaire, of bij gebreke daarvan, contractuele personeelsleden aangeworven door middel van een contract van onbepaalde duur, van het FAGG het toezicht uit op de toepassing van de verordening, de uitvoeringshandelingen en de gedelegeerde handelingen van de Europese Commissie, deze wet en van haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde personeelsleden leggen, voorafgaand aan de uitoefening van hun functie, de eed af in handen van de minister of zijn afgevaardigde.
§ 2. Onverminderd de bevoegdheid van de Europese Commissie, als bedoeld in artikel 78, § 7, van de verordening, kan de Koning de vereiste kwalificaties en opleiding van de inspecteurs bepalen.

Art. 43. Onverminderd de bevoegdheid van de Europese Commissie, als bedoeld in artikel 78, § 7, van de verordening, verlopen de inspecties volgens de nadere regels bepaald in de artikelen 14, §§ 2 tot 4, 14bis en 15, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
De in artikel 40, eerste lid, bedoelde personeelsleden beschikken over de inspectiebevoegdheden bedoeld in de artikelen 14, §§ 2 tot 4, 14bis en 15, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
De uitgevoerde inspecties worden opgetekend in het inspectieverslag, als bedoeld in artikel 78, § 6, van de verordening.
Onverminderd artikel 78, § 7, van de verordening, kan de Koning de nadere regels en procedures bepalen die gevolgd worden bij het uitvoeren van de inspecties.
[1 Overeenkomstig artikel 10, § 8, van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 hebben inspecteurs uit andere lidstaten van de Europese Unie bedoeld in laatstgenoemde uitvoeringsverordening, op verzoek van het FAGG en waar nodig, toegang tot de gebouwen en alle lokalen van alle bij de klinische proef betrokken entiteiten volgens de regels bepaald in artikel 14, § 2, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en op voorwaarde dat zij begeleid worden door minstens één personeelslid bedoeld in artikel 42, § 1. Ze hebben tevens toegang tot de gegevens die verband houden met de klinische proef.]1

Art.43/1. [1 Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1А het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2А het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.]1

Art. 44. Onverminderd de toepassing van de straffen voorzien in andere wetten en, in voorkomend geval, de toepassing van tuchtmaatregelen, zal gestraft worden met een gevangenisstraf van een maand tot twee jaar en met een geldboete van 500 euro tot 250 000 euro, of met een van deze straffen alleen:
1° wie een inbreuk pleegt op de artikelen 3, 4, eerste lid, 15, 28, § 1, 29, §§ 1 tot 6, 31, §§ 1 en 2, 32, 33, 35, 36, 37, 38, § 1, 41, 42, 43, § 1, 47, §§ 1 en 2, 49, 51, § 1, 52, § 1, 53, 54, §§ 1 en 2, 55, 56, 57, 58, 59, § 1, 61, § 1, 62, § 1, 63, §§ 1 en 3, 65, 66, 67, 68, 72, § 2, 74, 76, § 2, en 90, tweede lid, van de verordening;
2° wie een inbreuk pleegt op de artikelen 12, § 2, 36, 38 en 40 van deze wet;
3° hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen voor onderzoek of die niet conform de bepalingen van deze wet zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert;
4° hij die geneesmiddelen voor onderzoek welke bestemd zijn om verkocht, te koop aangeboden, afgeleverd, geleverd, verdeeld, verschaft, in- of uitgevoerd te worden, vervalst of nagemaakt heeft of laten vervalsen of namaken heeft;
5° hij bij wie geneesmiddelen voor onderzoek zijn gevonden bestemd voor verkoop, het te koop aanbieden, de aflevering, levering, verdeling, verschaffing, in- of uitvoer, en die ze verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert, wetende dat ze bedorven, ontaard, vervallen, vervalst, nagemaakt of niet conform met de bepalingen van deze wet zijn.
De in het eerste lid, 3°, bedoelde straf geldt niet voor het bezit van geneesmiddelen voor onderzoek in quarantaine met het oog op hun vernietiging.

Art. 45. § 1. De gevangenisstraf zal drie maanden tot drie jaar bedragen en de geldboete 1 .000 euro tot 500. 000 euro indien de in artikel 44 bedoelde inbreuken:
1° hebben geleid tot het overlijden van de proefpersoon of zijn lichamelijke en geestelijke gezondheid hebben aangetast;
2° werden begaan door personen die misbruik maken van het vertrouwen dat zij genieten in hoofde van hun hoedanigheid van beoefenaar van een gezondheidszorgberoep als bedoeld bij de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, fabrikant of leverancier;
3° aangaande inbreuken inzake de levering of het voorstel tot levering, werden gepleegd door systemen voor grootschalige verspreiding te gebruiken zoals geïnformatiseerde systemen, waaronder het internet;
4° werden begaan in het kader van een criminele organisatie, als bedoeld bij artikel 324bis van het Strafwetboek;
5° werden begaan door een persoon die al werd veroordeeld voor soortgelijke inbreuken.
§ 2. De bepalingen van Boek I, met inbegrip van Hoofdstuk VII en artikel 85 van het Strafwetboek, zijn van toepassing op de in deze wet voorziene overtredingen.
De poging van een misdrijf omschreven in deze wet wordt gestraft met dezelfde straf als het misdrijf zelf.
§ 3. Natuurlijke personen en rechtspersonen zijn burgerlijk aansprakelijk voor de boeten en kosten die voortvloeien uit de veroordelingen die krachtens deze wet tegen hun organen of aangestelden worden uitgesproken.
§ 4. Indien uit oogpunt van volksgezondheid daartoe redenen bestaan, spreekt de rechter de verbeurdverklaring van de vervalste, nagemaakte, bedorven, ontaarde of niet-conforme geneesmiddelen voor onderzoek uit.
§ 5. Onverminderd de artikelen 57bis en 99bis van het Strafwetboek, worden vroegere definitieve veroordelingen uitgesproken door de strafgerechten van een andere Partij bij het Verdrag van de Raad van Europa over de namaak van medische producten en soortgelijke misdrijven die een bedreiging vormen voor de volksgezondheid, overeengekomen te Moskou op 28 oktober 2011, in aanmerking genomen onder dezelfde voorwaarden als de veroordelingen uitgesproken door de Belgische strafgerechten voor de in paragraaf 1 bedoelde inbreuken en hebben deze dezelfde rechtsgevolgen als deze veroordelingen.
§ 6. De rechter kan beslissen dat ieder vonnis of arrest houdende veroordeling krachtens deze wet, aangeplakt wordt in de door hem vastgestelde plaatsen en dat eventueel een uittreksel ervan wordt bekendgemaakt op de door hem te bepalen wijze en dit, op kosten van de veroordeelde.
§ 7. Bij een met redenen omklede beslissing kan de rechter iedere krachtens deze wet veroordeelde persoon verbieden om tijdens een door hem vast te stellen termijn die niet minder dan drie en niet meer dan tien jaar mag bedragen, in de hoedanigheid van opdrachtgever, onderzoeker of op iedere andere wijze deel te nemen aan proeven op de menselijke persoon zelfs onder de leiding van een onderzoeker. Wie op dit verbod een inbreuk pleegt, wordt gestraft met de in paragraaf 2 voorziene straffen.

Art. 46. Artikel 17, §§ 1 tot 5 en 8, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is van toepassing in geval van inbreuk van de bepalingen van deze wet en de besluiten genomen ter uitvoering ervan.

Art. 47.

Art. 47/1. [1 § 1. Overeenkomstig artikel 92 van de verordening worden de kosten voor geneesmiddelen voor onderzoek, voor auxiliaire geneesmiddelen, voor de medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de toediening daarvan en procedures die specifiek worden voorgeschreven door het protocol, gedragen door de opdrachtgever.
§ 2. Van paragraaf 1 kan worden afgeweken overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bij of krachtens de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indien:
1° het een proef met beperkte interventie betreft; en
2° de opdrachtgever kan op elk moment aantonen dat het geneesmiddel hoe dan ook zou zijn voorgeschreven door de behandelende arts en de betrokken medische hulpmiddelen zouden zijn gebruikt voor de toediening ervan, in het geval de patiënt niet zou zijn opgenomen in de proef.]1

Art. 47/2. [1 [3 Het FAGG betoelaagt, op grond van een betalingsbericht opgesteld door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu op eensluidend advies van het College,]3 de Ethische comités voor de overeenkomstig de artikelen 6, § 1, 7, eerste lid, 16, 19, 20, 24, 30, 31 en 48, § 2, van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten uitgevoerde opdracht.
[2 De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of het FAGG kunnen een bijkomende betoelaging toekennen aan de Ethische comités, in de gevallen voorzien door de Koning.]2
De Koning bepaalt de nadere regels en voorwaarden waaraan dient te worden voldaan teneinde de in [2 de in het eerste en tweede lid bedoelde betoelagingen]2 te verkrijgen. De Koning bepaalt het bedrag [2 van de in het eerste en tweede lid bedoelde betoelagingen]2. [3 De wijze van betaling van de in het eerste lid bedoelde betoelaging wordt bepaald overeenkomstig de bedragen en nadere regelen vastgesteld in de bijlage bij deze wet. De Koning kan de nadere regelen wijzigen.]3
[2 De [3 in het tweede lid]3 bedoelde betoelagingen zijn]2 ten laste van de staat.]1

Art. 48. § 1. In het geval dat in België een weigering wordt uitgedrukt in de zin van de artikelen 8, § 4, 14, § 10, 19, § 2, vierde lid, 20, § 7 of 23, § 4, van de verordening, kan de opdrachtgever een willig beroep instellen bij de minister.
Op straffe van nietigheid wordt het beroep, samen met een kopie van de bestreden beslissing, binnen dertig dagen te rekenen vanaf de publicatie van de weigering van de betrokken toelating op het EU-portaal, ingesteld.
§ 2. In geval van in paragraaf 1 bedoeld beroep, vraagt de minister of zijn afgevaardigde binnen twee werkdagen een met redenen omkleed advies aan, enerzijds, de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en, anderzijds, een ander Ethisch comité dan hetgeen dat zijn advies uitbracht in het kader van de bestreden beslissing, aangewezen door het College.
Deze adviezen worden binnen een maand te rekenen vanaf de ontvangst van de vraag om advies aan de minister overgezonden.
§ 3. De minister of zijn afgevaardigde beslist, op basis van de in paragraaf 2 bedoeld adviezen en na de opmerkingen van de opdrachtgever gehoord te hebben, binnen drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst van het in paragraaf 1 bedoelde beroep. De beslissing wordt bij een aangetekende zending tegen ontvangstbewijs betekend.
§ 4. De Koning kan de procedure betreffende het instellen van het in paragraaf 1 bedoelde willig beroep bepalen.

Art. 49. § 1. Overeenkomstig artikel 26 van de verordening, worden de aanvraagdossiers tot toelating van de klinische proef, betreffende de latere toevoeging en betreffende de substantiële wijziging van een klinische proef, opgesteld in een van de drie landstalen of het Engels.
§ 2. In afwijking van § 1, worden de documenten bestemd voor de proefpersonen, zoals bedoeld in punt K.60 en L van bijlage I van de verordening, opgesteld in de taal of talen van de proefpersonen.
In afwijking van § 1, wordt de samenvatting van het protocol, zoals bedoeld in punt D.24 van bijlage I van de verordening opgesteld in de drie landstalen.
[1 De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de overeenstemming tussen de verschillende taalversies van de documenten bedoeld in het eerste en tweede lid.]1

Art. 50. In afwijking van artikel 41 van de wetten op het gebruik van de talen in bestuurszaken, gecoördineerd op 18 juli 1966, kan het FAGG in het Engels communiceren met de opdrachtgevers gevestigd in het buitenland, indien deze het aanvraagdossier zoals bedoeld in artikel 49 in het Engels hebben ingediend, of indien zij in het Engels communiceren.

Art. 51. De in deze wet en haar uitvoeringsbesluiten genoemde termijnen worden berekend overeenkomstig verordening (EEG) nr. 1182/71 van 3 juni 1971 houdende vaststelling van de regels die van toepassing zijn op termijnen, data en aanvangs- en vervaltijden.

Art. 52. In artikel 6quater, § 3, eerste lid, 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, worden de woorden "7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. 53. In artikel 10, § 2, eerste lid, 3°, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 16 december 2004, worden de woorden "bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "geregeld door de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. 54. In artikel 25quater/1, § 2, eerste lid, b), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkering gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoerd bij de wet van 7 februari 2014, worden de woorden "7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. 55. In artikel 34 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het derde lid worden de woorden "of artikel 2, § 2, 15), van de verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG" ingevoegd tussen de woorden "de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" en de woorden "bedoelde onderzoeker";
2° in het vierde lid worden de woorden "of artikel 2, § 2, 22), van de hogervermelde verordening" ingevoegd tussen de woorden "specifieke vereiste is van het in artikel 2, 22°, van de hogervermelde wet" en de woorden "bedoelde protocol".

Art. 56. Artikel 3, § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Deze wet is niet van toepassing op klinische proeven zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 2), en 3), van de verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, met uitzondering van de gevallen voorzien in artikel 98 van de verordening.".

Art. 57. In dezelfde wet worden artikel 26/1 en 30, § 9/1, opgeheven.

Art. 58. In dezelfde wet wordt een artikel 34/1 ingevoegd, luidende :
"Art. 34/1. Artikel 11, §§ 1 tot 3 en 7, is niet van toepassing op proefprojecten georganiseerd door het FAGG vóór de inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
In de in het eerste lid voorziene gevallen, richt de opdrachtgever op straffe van onontvankelijkheid het verzoek tot gunstig advies, zoals bedoeld in artikel 10 van deze wet, tot de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, gelijktijdig met het in artikel 12 bedoelde verzoek aan de minister. Dit verzoek wordt door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu toegewezen aan een volledig erkend ethisch comité in de zin van artikel 11/2, dat onafhankelijk is van het ethisch comité verbonden aan de locatie of de structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd.
In de in het eerste lid voorziene gevallen, dient de opdrachtgever van een klinische proef, in afwijking van artikel 30, § 5, een retributie te betalen aan het betrokken ethisch comité, aangewezen overeenkomstig § 2. Het bedrag van de in deze paragraaf bedoelde retributie is gelijk aan het bedrag dat door de Koning wordt bepaald overeenkomstig artikel 30, § 6, vijfde lid, voor het enkel advies in het kader van een monocentrisch experiment.
De Koning kan de nadere regels met betrekking tot deze proefprojecten uitwerken.".

Art. 59. Artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a., van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vervangen bij de wet van 22 juni 2016, wordt aangevuld met twee streepjes, luidende:
"- verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
- de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.".

Art. 60. In artikel 70 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2009, wordt tussen het vierde en vijfde lid een lid toegevoegd, luidende:
"Bovendien wordt het Ethisch comité van het ziekenhuis systematisch door de ziekenhuisdirecteur op de hoogte gesteld van de medische experimenten in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, en de klinische proeven in de zin van verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, georganiseerd op de ziekenhuissite. Daartoe stelt het College ingesteld krachtens artikel 9 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zodra het in kennis wordt gesteld van de indiening van een aanvraag tot beoordeling van een klinische proef, waarvan de uitvoering is gepland op een ziekenhuissite in België, de ziekenhuisdirecteur hiervan onverwijld in kennis.".

Art. 61. In artikel 3 van de wet van 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg wordt paragraaf 2, 1°, aangevuld met de woorden:
"en een klinische proef in de zin van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. N. [1 Bijlage - Hoogte van de betoelaging voor de toepassing van artikel 47/2, en betalingsmodaliteiten
}Hoofdstuk I. - Hoogte van de betoelaging I.1. De vergoeding wordt bepaald op grond van het aantal aanvragen.
I.2. De vergoeding per aanvraag zijn forfaitair, en worden bepaald overeenkomstig artikel 47/2, eerste en vierde lid.
Hoofdstuk II. - Betalingsmodaliteiten II.1.1. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu stuurt een betalingsbericht aan het FAGG binnen een termijn van 15 dagen die aanvangt op de eerste dag die volgt op het kwartaal waarop de betoelaging betrekking heeft. De betoelaging wordt om de drie maanden vastgesteld.
II.1.2. Met het oog op de toepassing van dit hoofdstuk, duidt de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, een vaste vertegenwoordiger aan, alsmede één of meer plaatsvervangers.
II.3. Het betalingsbericht is op straffe van onontvankelijkheid ondertekend door een in II.1.2 vermelde persoon en bevat op straffe van nietigheid de volgende gegevens:
II.3.1. het aantal aanvragen voor de betrokken maand volgens de onderverdeling gemaakt bij koninklijk besluit, krachtens artikel 47/2, eerste lid en vierde lid;
II.3.2. het bedrag van de verschuldigde vergoeding;
II.3.3. het rekeningnummer waarop de betaling moet worden uitgevoerd;
II.3.4. de unieke mededeling toe te voegen aan de betaling.
II.4.1. Het FAGG voert de betaling uit binnen een termijn van 30 dagen die aanvangt op de eerste dag die volgt op de ontvangst van het betalingsbericht.]1