Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder:
"wet van 7 mei 2017": de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
21 MEI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 14-07-2023 en tekstbijwerking tot 29-07-2025)
Titre
21 MAI 2023. - Arrêté royal relatif aux montants percus par les comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 14-07-2023 et mise à jour au 29-07-2025)
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Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par :
" loi du 7 mai 2017 " : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
" loi du 7 mai 2017 " : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
Art. 2. De financiering van de activiteiten van de Ethische comités ter uitvoering van de opdrachten vermeld in artikel 47/2 van de wet van 7 mei 2017, gebeurt overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.
Art. 2. Le financement des activités des Comités d'éthique pour l'accomplissement des missions mentionnées à l'article 47/2 de la loi du 7 mai 2017 se fait conformément aux dispositions du présent arrêté.
Art. 3. Voor de toepassing van artikel 47/2 van de wet van 7 mei 2017, wordt het forfaitaire bedrag per dossiertype vastgesteld op:
1° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 2°, 3°, 6°, 7° of 8°, waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt;
2° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een fase I-klinische proef evalueert waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt;
3° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt;
4° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 5°, waarbij België als betrokken lidstaat optreedt;
5° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, waarbij België als betrokken lidstaat optreedt;
6° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 7° of 8° ;
7° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag bedoeld in artikel 22 van de wet van 7 mei 2017 evalueert;
8° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef met een beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214;
9° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert waarbij België als rapporterende Lidstaat optreedt;
10° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert, waarbij België als betrokken Lidstaat optreedt;
11° 327,57 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert;
12° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een willig beroep evalueert;
13° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten evalueert die vallen onder deel I of deel II van het beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van een klinische proef bedoeld in 1°, 2°, 3°, 4° of 5°.
14° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten evalueert die vallen onder deel I of deel II van het beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van een klinische proef bedoeld in 6°, 7° of 8°;
[1 15° 3.235,00 euro als aanvulling op de bedragen vermeld in de bepalingen onder 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° of 13° wanneer het Ethisch comité de aanvraag tot toelating van een klinische proef of de substantiële wijziging via een versnelde procedure op verzoek van het College evalueert.]1
1° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 2°, 3°, 6°, 7° of 8°, waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt;
2° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een fase I-klinische proef evalueert waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt;
3° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt;
4° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 5°, waarbij België als betrokken lidstaat optreedt;
5° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, waarbij België als betrokken lidstaat optreedt;
6° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 7° of 8° ;
7° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag bedoeld in artikel 22 van de wet van 7 mei 2017 evalueert;
8° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef met een beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214;
9° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert waarbij België als rapporterende Lidstaat optreedt;
10° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert, waarbij België als betrokken Lidstaat optreedt;
11° 327,57 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert;
12° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een willig beroep evalueert;
13° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten evalueert die vallen onder deel I of deel II van het beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van een klinische proef bedoeld in 1°, 2°, 3°, 4° of 5°.
14° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten evalueert die vallen onder deel I of deel II van het beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van een klinische proef bedoeld in 6°, 7° of 8°;
[1 15° 3.235,00 euro als aanvulling op de bedragen vermeld in de bepalingen onder 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° of 13° wanneer het Ethisch comité de aanvraag tot toelating van een klinische proef of de substantiële wijziging via een versnelde procedure op verzoek van het College evalueert.]1
Art. 3. Pour l'application de l'article 47/2 de la loi du 7 mai 2017, le montant forfaitaire par type de dossier est fixé à :
1° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 2°, 3°, 6°, 7° ou 8°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
2° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique de phase I où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
3° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
4° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 5°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ;
5° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ;
6° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique mononational, autre qu'une demande visée au 7° ou 8° ;
7° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande visée à l'article 22 de la loi du 7 mai 2017 ;
8° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique mononational à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014;
9° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
10° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ;
11° 327,57 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 20 du règlement (UE) 536/2014 ;
12° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande en recours gracieux ;
13° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique visée au 1°, 2°, 3°, 4° ou 5°.
14° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique visée au 6°, 7° ou 8°;
[1 15° 3.235,00 euros en complément des montants stipulés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° ou 13° lorsque le Comité d'éthique évalue la demande d'autorisation d'essai clinique ou la demande de modification substantielle via une procédure accélérée à la demande du Collège.]1
1° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 2°, 3°, 6°, 7° ou 8°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
2° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique de phase I où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
3° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
4° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 5°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ;
5° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ;
6° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique mononational, autre qu'une demande visée au 7° ou 8° ;
7° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande visée à l'article 22 de la loi du 7 mai 2017 ;
8° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique mononational à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014;
9° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
10° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ;
11° 327,57 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 20 du règlement (UE) 536/2014 ;
12° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande en recours gracieux ;
13° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique visée au 1°, 2°, 3°, 4° ou 5°.
14° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique visée au 6°, 7° ou 8°;
[1 15° 3.235,00 euros en complément des montants stipulés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° ou 13° lorsque le Comité d'éthique évalue la demande d'autorisation d'essai clinique ou la demande de modification substantielle via une procédure accélérée à la demande du Collège.]1
Änderungen
Art. 4. De bedragen worden gestort aan het Ethisch comité op voorwaarde dat het zijn evaluatie en zijn advies binnen de door het College meegedeelde termijnen bezorgt.
Art. 4. Les montants sont versés au Comité d'éthique à condition que ce dernier remette son évaluation et son avis dans les délais communiqués par le Collège.
Art. 5. De volgens artikel 3 verschuldigde bedragen worden gestort op een bankrekening waarvan het nummer, de naam en de contactgegevens van de rekeninghouder vooraf aan het College zijn meegedeeld door de voorzitter van het Ethisch comité of het secretariaat met een kopie aan de voorzitter.
[1 ...]1
De gestorte bedragen worden vergezeld van een unieke referentie die door het College wordt toegekend. De unieke referentie houdt verband met de dossiers die door het betrokken Ethisch comité worden geëvalueerd.
Het College deelt de bedragen, de unieke referentie en de dossiers aan het betrokken Ethisch comité mee.
[1 ...]1
[1 ...]1
De gestorte bedragen worden vergezeld van een unieke referentie die door het College wordt toegekend. De unieke referentie houdt verband met de dossiers die door het betrokken Ethisch comité worden geëvalueerd.
Het College deelt de bedragen, de unieke referentie en de dossiers aan het betrokken Ethisch comité mee.
[1 ...]1
Art. 5. Les montants dus à l'article 3 sont versés sur un compte bancaire dont le numéro ainsi que le nom et les coordonnées du détenteur du compte auront été préalablement communiqués au Collège par le président du Comité d'éthique, ou son secrétariat en mettant en copie son président.
[1 ...]1
Les montants versés sont accompagnés d'une référence unique attribuée par le Collège. La référence unique est associée aux dossiers évalués par le Comité d'éthique concerné.
Le Collège communique les montants, la référence unique et les dossiers au Comité d'éthique concerné.
[1 ...]1
[1 ...]1
Les montants versés sont accompagnés d'une référence unique attribuée par le Collège. La référence unique est associée aux dossiers évalués par le Comité d'éthique concerné.
Le Collège communique les montants, la référence unique et les dossiers au Comité d'éthique concerné.
[1 ...]1
Änderungen
Art.5/1. [1 Gezien de financiële interventie die voortvloeit uit verordening (EU) 2021/522, worden in afwijking van artikel 2 de op grond van artikel 3, 15°, verschuldigde bedragen door het FAGG aan het betreffende Ethisch comité gestort in overeenstemming met de instructies van het College.
De bedragen die verschuldigd zijn aan het Ethisch comité kunnen worden gegroepeerd.
Onder voorbehoud van de voorwaarden die voortkomen uit de Verordening (EU) 2021/522, zullen de Ethische comités de verschuldigde bedragen op grond van artikel 3,15°, niet kunnen vragen indien zij hun evaluatie en advies indienen buiten het kader van de " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT Cure Joint Action"]1.
De bedragen die verschuldigd zijn aan het Ethisch comité kunnen worden gegroepeerd.
Onder voorbehoud van de voorwaarden die voortkomen uit de Verordening (EU) 2021/522, zullen de Ethische comités de verschuldigde bedragen op grond van artikel 3,15°, niet kunnen vragen indien zij hun evaluatie en advies indienen buiten het kader van de " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT Cure Joint Action"]1.
Art.5/1. [1 Vu l'intervention financière découlant du règlement (UE) 2021/522, en dérogation à l'article 2, les montants dus à l'article 3, 15°, sont versés par l'AFMPS au Comité d'éthique concerné conformément aux instructions du Collège.
Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés.
Sans préjudice des conditions découlant du règlement (UE) 2021/522, les Comités d'éthique ne pourront pas réclamer les montants dus à l'article 3, 15°, s'ils remettent leur évaluation et avis en dehors du cadre du " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT Cure Joint Action.]1
Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés.
Sans préjudice des conditions découlant du règlement (UE) 2021/522, les Comités d'éthique ne pourront pas réclamer les montants dus à l'article 3, 15°, s'ils remettent leur évaluation et avis en dehors du cadre du " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT Cure Joint Action.]1
Art.5/2. [1 Gezien de beperking van de door de Unie betaalde subsidies naar het FAGG tot 80 percent van de subsidiabele kosten, overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de verordening (EU) 2021/522, zal 20 percent van de op grond van artikel 5/1 gestorte bedragen door de FOD Volksgezondheid worden gestort aan het FAGG.
De aan het FAGG verschuldigde bedragen kunnen worden gegroepeerd.]1
De aan het FAGG verschuldigde bedragen kunnen worden gegroepeerd.]1
Art.5/2. [1 Vu la limitation des subventions versées par l'Union auprès de l'AFMPS à 80 pourcents des coûts éligibles, conformément à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/522, 20 pourcents des montants versés en vertu de l'article 5/1 sont versés par le SPF Santé publique à l'AFMPS.
Les montants dus à l'AFMPS peuvent être regroupés.]1
Les montants dus à l'AFMPS peuvent être regroupés.]1
Art. 6. De bedragen bedoeld in artikel 3 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer van de consumptieprijzen van het Koninkrijk België, op basis van het indexcijfer van de maand september.
De uitgangsindex is die van september 2017.
De geïndexeerde bedragen worden op de website van de FOD Volksgezondheid gepubliceerd.
De uitgangsindex is die van september 2017.
De geïndexeerde bedragen worden op de website van de FOD Volksgezondheid gepubliceerd.
Art. 6. Les montants visés à l'article 3 sont adaptés annuellement, de plein droit, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.
L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.
Les montants indexés sont publiés sur le site internet du SPF Santé publique.
L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.
Les montants indexés sont publiés sur le site internet du SPF Santé publique.
Art. 7. De hierboven vermelde bedragen zijn van toepassing voor de dossiers waarvan de indieningsdatum na 31 december 2021 valt.
[1 Artikel 3, 15°, is van toepassing op dossiers waarvan de indieningsdatum ten vroegste op 1 februari 2022 valt, indien de betoelaging wordt toegekend in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.]1
[1 Artikel 3, 15°, is van toepassing op dossiers waarvan de indieningsdatum ten vroegste op 1 februari 2022 valt, indien de betoelaging wordt toegekend in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.]1
Art. 7. Les montants indiqués ci-dessus s'appliquent pour les dossiers dont la date de soumission est postérieure à la date du 31 décembre 2021.
[1 L'article 3, 15°, est d'application pour les dossiers dont la date de soumission est au plus tôt le 1 février 2022, si la subvention est accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.]1
[1 L'article 3, 15°, est d'application pour les dossiers dont la date de soumission est au plus tôt le 1 février 2022, si la subvention est accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.]1
Änderungen
Art. 8. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.